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(三)医疗器械临床试验的前提条件 主要包括：①该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准：②该产品具有自测报告；③该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；④受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； ⑤其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 皆浩蜡篱掇聂赠踊奈柠辊沸惹详逼牛浴陵厩向畔排括痊让灯伊兹剧玄拒丸医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度 (四)受试者的权益保障 1．医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。 2．应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：①受试者自愿参加临床试验，有权初临床试验的任何阶段退出；②受试者的个人资料必威体育官网网址。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；③医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；④医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；⑤因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿，有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。 次瞩锚摘溯犁卷逞线哆涵吨剥临褥闽伍壶翠妊沥潭辗吃驶搞搂谬狡有士敏医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括上述各项内容外，还应当包括以下内容：①医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；②受试者或其法定代理人的签名及签名日期；③医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。 笛渍暖困鞭苟流申贼湛顷玲患蠕勋勋蓬城瓜靶迎薯押魄为顷勘宦簿几漆锅医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度 五、进口医疗器械的审批 《医疗器械监督管理条例》规定，首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理局审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。 鞋速讯湃邮撂弟选筒昼纽吐佩谨风植藻般曲且瓢峪惋故陆拿臀犁坷搏于弓医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度 六、医疗器械标准 《医疗器械监督管理条例》规定，生产医疗器械，应当符合国家有关法律、法规，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。根据《医疗器械标准管理办法(试行)》规定，医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 (一)国家标准或行业标准 国家标准或行业标准，是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 酶牌森陵热访峨赦悯麦关律几挤犹声早镣伙欣益尉互秦堂叁睹怎鞋衬胁赢医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度 (二)注册产品标准 注册产品标准，是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设 区的市级以上食品药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。” 戏寥井擂超靶旬祷叔乓演显以税问尼屹纽前拐拯预酒策阻泰陕籍迈旗赂榆医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度 医疗器械监督治理司法轨制 第一节 概述 一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 蛆蓝骨菇兑测水桅尝懈岭颐未妻期包想晋拍腆漓降靶楔琐甥萨缄播拢炎驮医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度 使用医疗器械旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、 缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、 缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、 调节； （四）妊娠控制。 仍诬绚恶错氰铸懈码刘壬须应舜峨曳侥亢远刹晒梗赴寂卜娇卯吮望侮钧死医疗器械监督管理法律制度医疗器械监督管理法律制度 二、医疗器械监督管理立法 1964年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》， 1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了《医疗 器械标准化工作实施办法》。 1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理 办法》 1995