《药物分析》课程教学大纲.docVIP

《药物分析》教学大纲 课程编码：030926AL-药 适用专业：基础药学基地班、药学、药学（日语）、药学（英语）、 药物制剂、环境科学、药学（临床药学） 一、前言 《药物分析》是研究药品质量控制规律和一般方法的一门课程，主要内容是化学药物及其制剂质量分析方法的研究与应用。 本课程要求学生掌握临床常用药物及其制剂分析方法的基本原理和一般规律，能够从药物的化学结构或组成出发，分析和阐述其理化性质与分析方法之间的关系，探索分析方法和技术的应用；能够正确使用《中国药典》进行药品质量分析和检验，并正确处理和评价分析数据。熟悉《中国药典》收载的主要分析方法及其建立和评价指标。具备解决药品质量问题的基本思路和能力，同时具备药品质量研究和标准制订的初步能力。了解现代药物分析和药品质量管理水平及其新进展。 总学时为48。学分3.0。 教材选用刘文英主编《药物分析》（第6版），人民卫生出版社2007年出版。 二、课程基本内容和要求 第一章 绪论 （1学时） [基本内容] 药物分析学科的性质和任务。国家药品标准。药品质量管理规范。 [基本要求] 掌握：药品和药物分析的概念。 熟悉：我国现行的药品质量标准体系。 了解：药物分析学科的性质和任务；药物分析学科在整个药学科学中的地位；药品质量管理规范。 第二章 药典概况 （2学时） [基本内容] 药品质量标准。中国药典的内容和进展。主要国外药典。药品检验工作的机构和基本程序。 [基本要求] 掌握：中国药典的组成；中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。药品检验工作的基本程序。 熟悉：中国药典凡例的性质和分类项目；中国药典正文记载的药品质量标准的基本形式和内容；中国药典和主要国外药典的英文名称及其缩写和版次；药品检验数据的纪录和报告的撰写。 了解：中国药典历史沿革和进展；国外主要药典的相关项目；药品检验工作的机构。 难点：中国药典凡例的分类项目及其内容和要求。 第三章 药物的鉴别试验 （2学时） [基本内容] 药物鉴别试验的定义、项目、方法和条件。 [基本要求] 掌握：药物鉴别试验的定义。药物的化学鉴别法、紫外光谱鉴别法和色谱鉴别法。 熟悉：鉴别试验的项目；红外光谱鉴别法。 了解：其他光谱鉴别法；鉴别试验的条件以及与试验结果的关系。 难点：红外吸收光谱中特征峰的归属。 第四章 药物的杂质检查 （6学时） [基本内容] 药物纯度的概念和要求。杂质的来源和种类。杂质的限量及其表示和计算方法。药物中氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、水分和残留溶剂的检查方法。特殊杂质的检查方法。 [基本要求] 掌握：药物纯度、杂质和杂质限度的概念；杂质限度的表示和计算方法；氯化物、重金属、砷盐检查的原理、操作要点和注意事项。 熟悉：药物杂质的分类和来源途径；硫酸盐、铁盐检查的原理和操作要点；干燥失重检查法的应用；特殊杂质的检查原理；色谱分析法检查特殊杂质的一般规律和方法。 了解：一般杂质检查中的干扰及其排除；其它一般杂质的检查原理和一般方法；光谱分析法、化学分析法和物理分析法检查特殊杂质的一般方法。 难点：杂质限度的相关计算；特殊杂质检查的一般规律和方法。 第五章 药物定量分析与分析方法验证 （5学时） [基本内容] 定量分析样品的前处理方法。定量分析方法的特点。药物分析方法的验证。生物样品分析方法的基本要求。 [基本要求] 掌握：氧瓶燃烧法和氮测定法的原理、一般方法与应用。定量分析结果的计算；分析方法验证的内容（包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、标准曲线、线性范围和耐用性）。 熟悉：定量分析方法的特点；生物样品分析常用样品的种类和制备；生物样品分析的前处理技术。 了解：生物样品分析和分析方法验证要求。 难点：定量分析方法的有关计算；分析方法验证的内容和应用。 第六章　巴比妥类药物的分析 （2学时） [基本内容] 巴比妥、苯巴比妥、甲苯巴比妥、司可巴比妥钠、戊巴比妥、异戊巴比妥和硫喷妥钠药物的基本结构、主要性质、鉴别试验、特殊杂质检查以及含量测定。 [基本要求] 掌握：巴比妥、苯巴比妥、甲苯巴比妥、司可巴比妥钠、戊巴比妥、异戊巴比妥和硫喷妥钠的鉴别试验、含量测定的银量法与紫外分光光度法；司可巴比妥钠的溴量法。 熟悉：巴比妥类药物的酸碱滴定法