医疗器械GCP重点内容 和相关工作介绍课件.pptx

;2016年医疗器械临床试验管理主要工作回顾;（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平;《条例》十八条：开展医疗器械临床试验，应当 按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求在有资 质的临床试验机构进行，医疗器械临床试验机构资 质认定条件和临床试验质量管理规范由国务院食品 药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制 定并公布。;;《规范》重点突出以下几个方面： 1.强化各方责任和义务 严格申办者对临床试验的管理责任 细化临床试验机构和研究者的责任和义务要求 完善记录、试验用医疗器械管理、基本文件管理 等临床试验重点环节要求;2.加强对受试者权益的保护 明确相关经济补偿和保险要求 强化临床试验的伦理审查 严格受试者知情同意要求 规定了受试者选取时的特殊保护原则;3.强调临床试验风险控制 严格临床试验风险管理要求 加强对临床试验过程的监督 明确临床试验的暂停和终止机制;（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平;（一）规范医疗器械临床试验，提高注册管理水平;角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则 软性接触镜上市前临床试验指导原则 冠状动脉药物洗脱支架临床试验注册申报指导原则 经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验注册申报指导原则 主动脉覆膜支架系统临床试验注册申报指导原则 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则 生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则 人工晶状体上市前临床试验指导原则 无源植入性医疗器械临床试验审批技术审查指导原则;（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监 督抽查常态化 对在审医疗器械注册申请项目实施回顾性 检查是加强医疗器械注册审评环节监督管理 的重要手段之一 强化事前风险防范，形成企业主动纠错机 制，节省审评资源;（二）通过探索实践，让医疗器械临床试 验监督抽查常态化 制定《2016年医疗器械临床试验监督抽查 工作方案》 成立监督抽查工作领导小组 发布临床试验现场检查要点、现场检查程 序和结果判定原则;;总局器审中心提供注册申请项目2000余个 选取20个项目分二批进行了监督检查。涵盖了 进口产品，国产产品，其中有源医疗器械、无 源医疗器械和体外诊断试剂都有涉及。;;（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监 督抽查常态化 组织专家会审会，形成审评意见 召开申请人反馈沟通会 监督抽查工作领导小组审议 公布监督抽查情况，约谈企业;（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监 督抽查常态化;（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监 督抽查常态化;（二）通过探索实践，让医疗器械临床试验监 督抽查常态化 不断完善监督抽查工作制度 继续加大临床试验监督抽查力度 临床试验监督抽查常态化;（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式;（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式 已向国务院审改办申请将医疗器械临床试验 机构资质认定，由审批改为备案 目前，经卫生计生委部门认定的二级以上的 医疗机构有2000家，三甲医疗机构约700家 根据产品风险可以考虑差异化规定;（三）完善医疗器械临床试验机构管理方式;（１）对受试者保护不够充分； （２）试验方案不够详细； （３）数据的收集不能保证完整和适宜； （４）病理报告表（CRF）设计不合理； （５）研究记录保留不充分； （６）对研究者没有监查； （７）对数据的可靠性没有核查； （８）数据分析方法选择不当。;临床试验资料问题导致退审原因分析;试验方案方面问题;CRF填写不规范;试验环节存在的主要问题;2006年8月-2007年12月，在国家局层面，对在 审的全部第三类医疗器械和注册证在有效期的四类 高风险医疗器械产品(心脏起搏器、心脏瓣膜、血管 支架和人工关节)的注册申报资料进行了真实性核查。 组织核查项目1604个，其中临床试验资料存在严重 虚假问题的有202个，占核查总数的12.6%。;药品临床机构分专业认定，不一定适合医疗器械。 器械的复杂性决定了临床试验机构的多样性。 药物和器械有时都集中在同一机构，排队等候现象 普遍且管理上也存有不便。;SFDA公告机构和专业情况;机构监督检查： 资格认定检查与认定后的跟踪检查（系统 检查） 临床试验核查： 临床试验注册现场核查（常规项目检查） 审评过程中的有因检查（有因检查） 涉嫌违规的稽查（有因检查）;;;主要内容;在经资质认定的医疗器械临床试验机构 中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条 件下的安全性和有效性进行确认或验证的过 程。;在严格的科研条件下设计和实施的科研 计划，观察和评价产生的所有效应。;临床试验(Clinical Investigation) 是一个不断战胜自我的过程 从愚昧走向科学 从无序走向规范 从商业主导走向法律监管;《食品药品和化妆品法》世界第一部法律要求上市前进行科 学实验，1938年6月1日罗斯福总统