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2022-04-09 发布于北京
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临床试验方案研究目标本研究的目的是基于以往取得良好临床疗效的基础上，通过与对照药比较，评价痔血宁合剂治痔出血的有效性。研究内容本研究通过与目前已上市的三类中药（痔宁片）对照，通过盲法对各期痔出血病人开展临床观察，以评估痔血宁的有效性与安全性。研究方案（双盲）（一）研究设计：采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心设计方法。（二）样本含量：根据《新药审批办法》的要求，以100 对作为该研究样本含量，考虑不超过20% 的退出率，总例数定为120 对，