GSP库房要求分析和总结.pdfVIP

GSP 对库房的要求 一、硬件实施硬件实施硬件实施硬件 实施药品批发企业的营业场所， 尤其是用于药品储存的仓库， 是企业经营的基础性设施， 是保证药品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是 GSP 认证审查的重点环节之 一。根据 GSP 及其实施细则要求，不同规模的药品批发企业应配备与经营规模相适应的营 业场所和药品仓库， 1．仓库选址要求 ①应选择修建在远离居民区， 地面平坦、 地质坚固， 地势较高、 雨季能迅速排水的地方， 并能保持干燥、通风良好； ②选址应在交通方便的地方，但危险品库应在离车站、码头较远的地区； ③能够保证用电、用水充分供给； ④远离严重污染源、远离汽车库和油库。 2．库区环境 ①库区内部环境应做到地面平坦、容易、无露土地面； ②库区内应全部硬化或绿化， 不宜种植易生虫、 易飘絮和花粉较多的花草树木， 以保持 环境的美化和净化； ③为防止地面积水或反潮， 库区内地面一般应高于库外地面， 库区设置排水系统， 并保 持通畅，地面应无积水； ④库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积。 3．库区划分 按使用性质，库区应分为药品储存作业区（包括库房、货场及保管员办公场所） ，辅助 作业区（包括验收养护室、分装室）及办公生活区（包括仓库办公室、宿舍、车库、卫生间 等）。各作业区之间应有一定距离或分隔措施，应确保办公生活区人流、物流不对储存作业 区造成影响，杜绝库区管理的质量隐患。 4．各库房应按照其用途及性质设立明显的标识 企业可在库区或库房适宜位置展示仓库平面示意图。 库房标识所采用的颜色应符合药品 仓储色标管理的规定，标明所储存药品的质量管理状态。 5．仓库建筑与装修 ①库房主体建筑应选用有利保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求。 ②库房内部装修一般应选用无毒、 无污染、 发尘量少、 吸湿性小、 不易粘附尘粒的材料。 ③仓库应尽量减少窗户数量并减少其面积，门窗设计简洁、适用、 易于清洁， 门窗结构 应密闭，保证库房内外环境的气密性。 ④仓库应设计为易于清洁的结构， 一般墙与墙、 墙与地面、 墙与顶棚连处应有一定的弧 度。 ⑤库内工程管线应合理布局，各类管线应采用暗装形式。 ⑥药品装卸作业场所应有顶棚， 确保药品在装卸作业时可有效防日晒、 防雨雪、 防风沙 等环境因素影响。 ⑦库房地面建筑应选用耐冲击、负荷大、强度适宜的的材料。拆零库、贵细库、冷库等 储存作业强度较小的库房，可选用花岗岩、瓷砖、环氧乙烷层或木质材料；储存作业强度较 大的库房，宜选用厚度为 2-4 厘米的水泥地面。 ⑧特殊管理药品仓库应采用砖混或钢混结构的建筑，不得设明窗，要安装钢制防盗门。 6．、 ①库房应地面平整，无缝隙、不起尘、无积水和杂物； ②库房内墙壁、顶棚光洁、平整，门窗结构严密，不起尘挂尘、无脱落物，砖木混合结 构库房的木质顶棚应吊顶； ③附属于同一建筑的库房保管员办公场所，应与储存作业场所有效隔离； ④库房内不得放置非储存作业的设施设备； ⑤门窗结构严密， 关闭无明显间隙， 保证气密性， 有效防止， 有效防止雨水浸入。 冷库、 阴凉库房应注意墙壁、门窗的保温效果； ⑥库内应保证安全用电、用水。 7．房区域设置 （1）按照药品的质量管理状态要求，应将仓库划分为：待验库（区） 、合格品库（区） 、 发货库（区） 、不合格品库（区） 、退货库（区）及中药饮片零货称取库（区） 。库房各类库 或区的划分方式， 应由企业经营规