质量控制要素讲座.pptVIP

EQA的目的 确定实验室进行测量的能力 识别实验室存在的问题 确定新的测量方法的有效性和可比性 增加实验室用户的信心 识别实验室间的差异 确定某种检测方法的性能特征 EQA的作用 评价实验室的分析能力 作为实验室的外部措施 实验室现场检查的补充 增加患者对实验室能力的信任度 作为实验室质量保证的外部监督工具（CLIA88要求） PT报告可以回答两个重要的问题？ 第一比较你自己的实验室与使用同一方法的其它实验室的结果差异， 第二与做同一实验但使用不同方法的实验室结果进行比较。这样的比较可以提示实验室室内质控难以发现的偏差或系统误差 如果PT结果与靶值的偏差较大，那么就需要认真回顾实验过程包括校准、系统维护、结果确认、质控控制和其它质量保证措施并修正存在的缺陷以提高和改进检测的精密度。需要说明的是，PT不能替代包括病人准备，标本收集、运输、储存、处理，校准，室内质控等综合的质量保证体系。 下面是导致PT失败的可能出现的原因： ?? ?完整的校准和系统维护计划?室内质量控制?实验人员的能力和训练?结果的评价、计算和抄写?PT样本的处理（如冻干样本不适当的复溶，不适当的混合、移液和储存）??PT样本自身存在的技术问题 EQA的纠正活动 对EQA的要求和评价 明确职责 文件化程序 记录，结果 对每一次EQA调查，针对某一项的得分计算公式为： （该项目的可接受结果数/该项目总的测定样本数）×100% 对于评价的所有项目，其得分计算公式为： （全部项目的可接受结果数/全部项目总的测定样本）×100% 每次EQA所有评价项目未达到80%得分称为不满意的EQA成绩 每次活动每一分析项目未能达到80%得分可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩 对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩 举例： 某一实验室血糖参加室间质量评价活动，五个批号的测定结果分别为：5.00mmol/L、4.60 mmol/L、 4.00 mmol/L、 3.20 mmol/L、 3.70 mmol/L，相应的五批号的靶值分别为5.25 mmol/L、 5.00 mmol/L、 4.50 mmol/L、 3.50 mmol/L、 4.00 mmol/L，其评价标准为靶值+10%， 那此次血糖室间质量评价的得分？此次血糖室间质量评价的成绩为？ 我国全国血液学质量评价：改良偏离指数 DI=Ix-xI / x ×系数 X=测定值 X= 参考实验室均值 偏离系数：HGB=20，WBC=10，PLT=6.6; ≤0.5 优秀; 0.5 ~ 1.0 良好; 1.0~2.0 及格; 2.0~3.0 不及格 纠正措施 下列情况时，实验室必须将纠正措施记录并写成文件： 实验室的仪器或系统没有达到所规定的操作性能要求 质控和校准的结果未达到实验室确立的接受限 实验室不能在规定时间内报告检验结果 如发出的检验结果有错误 质量控制诸要素 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 质量控制（QC）： “质量管理的一部分，致力于满足质量要求” 或 “为达到质量要求所采取的作业技术和活动” 设施与环境 设施有助于检测活动的实施 确保环境不会使测量结果无效 应检测、控制和记录环境条件 隔离不相容活动的相邻区域，防止交叉感染 对检测质量区域加以控制 应制定专门程序或文件 检验方法、仪器及外部供应品 选择合适的方法 足够的器材、仪器、试剂、供应品、校准品和质控品 实验室必须具备相应的条件 使用具有生产许可证的商品试剂盒 按一定要求选择和使用标准品和质控品 试剂、溶液、培养基等必须加以标记: （1）识别名：浓度，效价 （2）储存要求： （3）制备日期和失效期 （4）其他与正确使用有关的信息 试剂、溶液、标准品等过期或无效时不能使用 不同批号试剂盒不能相互交换 操作手册 明确操作手册制订的目的 操作手册的内容 手册必须由主任批准，签字和注明日期 如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期 手册任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期 必须保存副本，保存到停止使用两年后才能销毁 标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准 方法的每个操作步骤 用于检验的溶液、试剂等其他用品的制备 校准和校准验证的方法 检验结果的报告范围 室内质量控制规则和失控限 质控结果达