医疗器械经营质量管理规范方案.docx

医疗器械质量管理规 第一章 总那么 第一条 为加强医疗器械经营质量管理， 规医疗器械经营管理行为， 保证 医疗器械平安、有效，根据 ?医疗器械监视管理条例 ?和?医疗器械经营监 视管理方法 ?等法规规章规定，制定本规。 第二条 本规是医疗器械经营质量管理的根本要求 ,适用于所有从事 医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业 〔以下简称企业〕 应 当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节采取有效 的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量平安。 第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理， 并 采取相应的质量管理措施。 第四条 企业应当老实守信，依法经营。制止任何虚假、欺骗行为。 第二章 职责与制度 第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责 任人， 全面负责企业日常管理， 应当提供必要的条件， 保证质量管理机构 或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规要求经营医疗器械。 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立履行 职责， 在企业部对医疗器械质量管理具有裁决权， 承当相应的质量管理责 任。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： 〔一〕组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对质量管理制 度的执行情况进展检查、纠正和持续改良； 〔二〕负责收集与医疗器 械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规； 〔三〕催促相 〔四〕 负责对医 疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 〔五〕负责不合格医疗器 械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视； 器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 〔六〕负责医疗 〔七〕组织验证、校 1 / 12 准相关设施设备； 〔八〕组织医疗器械不良事件的收集与报告； 〔九〕负责医疗器械召回的管理； 输条件和质量保障能力的审核； 〔十〕组织对受托运输的承运方运 〔十一〕 组织或者协助开展质量管理 培训； 〔十二〕 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的 职责。 第八条 企业应当依据本规建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管 理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下容： 〔一〕质量管理机 构或者质量管理人员的职责； 〔二〕质量管理的规定； 〔三〕采 购、收货、验收的规定〔包括采购记录、验收记录、随货同行单等〕； 〔四〕 供货者资格审核的规定 〔包括供货者及产品合法性审核的相关证 明文件等〕； 〔五〕库房贮存、出入库管理的规定〔包括温度记录、 入库记录、定期检查记录、出库记录等〕； 〔六〕销售和售后效劳的 规定〔包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等〕； 〔七〕不 合格医疗器械管理的规定〔包括销毁记录等〕； 〔八〕医疗器械退、 换货的规定； 〔九〕医疗器械不良事件监测和报告规定〔包括停顿经 营和通知记录等〕； 〔十〕医疗器械召回规定〔包括医疗器械召回记 录等〕； 〔十一〕设施设备维护及验证和校准的规定〔包括设施设备 相关记录和档案等〕； 括员工安康档案等〕； 〔十二〕卫生和人员安康状况的规定〔包 〔十三〕质量管理培训及考核的规定〔包括培 训记录等〕； 〔十四〕医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规 定〔包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等〕； 从 事第二类、 第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还 应当制定购货者资格审核、 医疗器械追踪溯源、 质量管理制度执行情况考 核的规定。 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度， 于 每年年底前向所在地设区的市级食品药品监视管理部门提交年度自查报 告。 第九条 企业应当根据经营围和经营规模建立相应的质量管理记录 制度。 企业应当建立并