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GMP基础知识讲解 2021/3/26 GMP基础知识讲解 GMP-卫生设施 卫生设施（厕所） 方便使用 及时维护，专人清洁。 入口装自动关闭式的门 门不得直接开向食品裸露区域，设置缓冲间，以防止可能的空气污染。 洗手设施 安装充分，明显标识 自动流水装置 配置干手设施 装载废料的容器应保持覆盖，以减少气味挥发、吸引昆虫、粉尘飞扬等引起的污染 2021/3/26 GMP基础知识讲解 GMP-卫生设施 设备和器具应 可充分地清洗 处于良好的保养中 利于清除污垢和无死角 设计、制造和使用过程中应避免下列物品的污染 非食品级的润滑油 燃料 金属碎屑 污水 其它污染物 食品接触表面应 表面光滑 具抗腐蚀性 耐用，可满足生产、清洁需要 由无毒材料制造 应测量、记录及控制以下指标以防止微生物生长： PH值、温度 酸度、水活性 紫外光强度 其它测量项目 2021/3/26 GMP基础知识讲解 GMP-卫生设施 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器精度符合要求，定期校验，有校验标签 生产设备有明显的状态标识，有维护计划，定期维护并记录。 2021/3/26 GMP基础知识讲解 GMP-生产过程控制 原料、生产材料、包装材料 收货检查（运输车辆、外包装、 气味正常、标识正确） 进货原料、包材应符合既定的标准 待检、合格、不合格物料应有效分区，明显标识，防止误用 物料严格按储存条件保存 在规定的期限内使用物料 物料标签清晰，数量、批号等准确，有收发记录，以确保可追溯 2021/3/26 GMP基础知识讲解 GMP-生产过程控制 产品生产制造过程操作 定期清洁设备、容器等 按既定要求监控不同参数 按要求进行生产记录 确保以防止污染、错误、混淆的方式进行 通过滤网、筛网、金属探测器、磁铁等防止金属及异物污染 确保各生产步骤需要的物理保护，温湿度控制等 制定和明确受污染食品的处理方式和程序 生产过程的关键控制点 有效清洁 物理性保护 材料安全 卫生清洁程序 2021/3/26 GMP基础知识讲解 GMP-生产过程控制 严格按SOP操作 进行批物料平衡 生产记录：字迹清晰、内容真实、数据完整，有操作人及复核人签名，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。（划一横线） 有措施防止产品被污染和混淆 批包装记录 清场并记录 2021/3/26 GMP基础知识讲解 GMP-质量管理 设立与生产能力相适应的卫生和质量管理、检验机构（质量部）。 品质部负责生产全过程的质量管理和检验。 职责包括： 制定物料、成品的控制标准、检验操作规程、取留样制度 管理检验用设备、仪器、试剂等 检测物料，出具检验报告，决定物料的放行和使用。 审核成品批记录，决定成品发放，审核不合格品的处理 对物料、成品进行检验、留样并出具检验报告 环境监测（微生物） 评价物料、成品的质量稳定性，确定产品保存期 审核供应商 组织内部审核（自检） 2021/3/26 GMP基础知识讲解 七、GMP的中外差异 1、认证方式不同 中国GMP认证只是药品生产许可的GMP认证，不包括产品注册认证，产品注册认证在GMP认证之前进行，企业只有在取得产品注册的批准文号之后才能申请GMP认证。而且不管是产品注册还是GMP认证，都要求上报三批产品生产数据，至少六个月稳定性考察数据。 美国CGMP认证包括产品研发（ProductDevelopment）和生产（ChemicalManufactureControlCMC）两部分，即将产品注册和生产认证同时进行。而且美国将产品注册分为新药注册（NDA）和仿制药注册（ANDA）两种，新药注册要求上报三批产品生产数据，六个月稳定性考察数据；仿制药注册要求上报一批产品生产数据，三个月稳定性考察数据即可，继续考察和验证的数据由企业留存，在以后给FDA的年报进行说明。 2021/3/26 GMP基础知识讲解 七、GMP的中外差异 2、指导文件的详细程度不同 在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦法规中的CFR210和211部分中，这些条款一般很难变更和增补。因此，FDA以行业指南的形式发布了各种不同类型医药产品的GMP规范和具体GMP操作的行业规范. 中国《药品生产质量管理规范》的条款过于简单和概括，缺少对企业在如何依从GMP原则方面的具体指导和要求。药品生产企业缺少详细的规范依据，这是我国制药企业的GMP管理水平落后于发达国家的主要原因之一 2021/3/26 GMP基础知识讲解 七、GMP的中外差异 3、对质量体系和质量管理部门的要求不同 美国CGMP把GMP提高到了必须建立质量管理体系的