GMP自检方式与方法.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * 最明显的外观——环 环境 原则 生产区 仓储区 质量控制区 辅助区 最明显的外观——环 生产区 仓储区 质量控制区 原则及辅助区 与所生产的药品的特性、工艺流程和相应洁净度级别向适应 尽最大可能的避免污染和交叉污染、混淆和差错。便于清洁、操作和维护 储存、接收、发放和发运应保证物料不受不良影响。 与生产区分开，彼此分开。避免混淆和交叉污染，设置必要的仪器室。 防错设计 第四十四条：生产贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道 其他：生产管理 01 防止污染和交叉污染的措施有效性 02 清场的有效性 03 安全管理 其他：质量控制和质量保证 变更 评估的有效 实施的确认 相应的备案 偏差 偏差的记录和上报 偏差的处理 偏差的预防 偏差的质量 验证 方案的制定 验证项目的合理 数据的真实 最差条件的选择 4 分析中心自检 Part ◎数据完整性 ◎仪器使用 ◎试剂管理 ◎方法学 ◎OOS/OOT ◎留样 ◎稳定性考察 数据完整性 纸质 记录 原则 审计 追踪 签名 数据 检验记录 打印图表（天平） 记录、台账 小本本的问题 可以使用纸质记录替代审计追踪 代签名 电子签名 权限对照 1、可追溯 2、清晰持久 3、同步 4、初始 5、准确 如果一切都真实，就不需要考虑数据完整性的风险 仪器 仪器使用 1.数量、使用与检测情况相对应。 2.校验 3.功能匹配 4.验证与确认 5.清洗验证（瓶子） 仪器使用和试剂管理 试剂 有效期：不超过5年。 标签/标识 标准品 菌种的管理 特殊物品台账及管理 方法学 检验方法 分析方法验证 分析方法确认 验证的项目： 杂志定量或限度检查，含量测定。 制剂中其他成分（讲解产物。防腐剂）的测定。 溶出度、释放度等功能检查中溶出量的测试方法。 分析方法确认 对法定方法的确认。 不需要进行方法确认的： 物理量的检测，如颜色、PH、相对密度 已使用多年的检验方法。 干燥失重、炙灼残渣 OOS/OOT与留样/稳定性考察 OOS OOT 留样 稳定性考察 咨询问题 可以但需要数据支持 没商量、必须单品种单用。套用次数可以验证 磷化铝熏库 乙醇 使用 数据引用 可以但需要数据支持 企业自己承担风险 问题频率 质量保证 文件管理 设备设施 质量控制与质量保证 设备 文件管理 问题频率 质量保证 文件管理 设备设施 2016年国家局问题汇总 问题频率 质量控制与质量保证 设备 文件管理 企业“大鸭梨”奖项颁奖典礼 质量保证 文件管理 设备设施 设备设施 质量保证 文件管理 获奖感言 我们该怎么做？ * GMP共14章，313条。 * 第十三章，共四条。 * * * * * * * 先看法规标准是什么，我们的文件标准是否一致。再看记录是不是和文件一致，看现场温湿度与记录是不是一致。 * * * * * * GMP自检的方式方法 汇报人：** 在2018年04月22日—04月25日，国家食品、药品监督管理总局高级研修学院在成都举行了制药企业GMP疑难与关键问题及自检培训班，期间有五位老师给做了4天，共八个专题的讲座。从不同角度对企业目前存在的问题做了分析和答疑。 前 言 目录 CONTENTS 自检的目的 1 自检的方法 2 中药GMP自检侧重点 3 分析中心自检 4 1 自检的目的 Part 自检即企业内部的质量审计，是指药品生产企业按现行《药品生产质量管理规范》(GMP)要求对企业内部药品生产和质量管理进行的检查。 ◎目的 ◎相同点 ◎不同点 自检的目的 1、符合性：评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法规、规范的要求是否一致。 2、适宜性：评估企业是否依据GMP及相关法规制定企业生产质量管理思想，管理模式等制度。 3、有效性：评估企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理过程中得到有效的贯彻和执行。 目的 自检的目的 都是审计，都是依照国家法规进行 相同 外部、内部 不同 自检的目的 处理问题、解决问题 发现问题、识别风险 不走形式、不走过场 一 二 三 目的 2 自检的方法 Part 自检的方法 按系统 系统、深入。适用于资深者。需要检查者有较高的GMP体系理念。 按部门 快速、方便。适用与日常检查。但是难以检查部门与部门之间、系统与系统接轨的缺陷。 按条款 简单易行，适用与初学者，但是不易检查出系统、有效性问题。 自检的方法 按条款 GMP 硬件 软件 行为（sop） 现场管理 记录文档 现场查看 面试 记录查阅 GMP要求 GMP条款实现途径 审计方法 = + 自检的方法 按条款 第一百一十八条：中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 看标准 看文件 看记录 看现场