省局药品GMP认证申请书2.docxVIP

11 11 11 11 HA HA 11 11 受理编号: 药品GMP认证申请书 （公章）年 （公章） 年 月曰 年 月曰 山东省食品药品监督管理局制 填报说明 1、 组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代 码填写。 2、 企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资 企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、 生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、 生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类（中药饮片、药用辅 料、空心胶囊、医用氧）。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。 4、 认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、 口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射 性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氣）。 青霉素类、头抱菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取 车间在括弧内注明：原料药应在括弧内注明品种名称：放射性药品、 生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。 5、 固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万 瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 6、 联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 7、 受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自 治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。 8、 申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资 料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。 9、 报送申请书、申请认证资料一式2份。 纳/件仙什■办法修订对照（谊求ms 纳/件仙什■办法修订对照（谊求ms 纳/件仙什■办法修订对照（谊求ms 纳/件仙什■办法修订对照（谊求ms 企 业名称 中 文 英 文 注 册地址 中 文 生 产地址 中 文 英 文 注册地址邮政 编码 生产地址邮政编 码 组织机构代码 药品生产许可证 编号 生产类别 企业类型 三资企业外方国别或 地区 企业始建时 间 年 月 日 最近更名 时间 年 月 日 职工人数 技术人员 比例 法定代表人 职 称 所学 专业 企业负责人 职 称 所学 专业 质量管理负 责人 职 称 所学 专业 生产管理负 责人 职 称 所学 专业 亦挽件仙何脣办法修订对照 亦挽件仙何脣办法修订对照 11 11 亦挽件仙何脣办法修订对照 亦挽件仙何脣办法修订对照 11 11 质量受权人 职 称 所学 专业 联系人 电 话 r- 机 传 真 e_ mail 企业网址 固定资产原值（万 元） 固定资产净值 （万元） 厂区占地面积（平 方米） 建筑面积（平方 米） 上年工业总产值 （万元） 销售收入（万元） 利润（万 税金（万 元） 元） 创汇（万 美元） 本次认证是企业第［］次认i正 属于□新建口改扩建口 迁建 请 V 证 围 中 文 英 文 纳/件仙什■办法修订对照（谊求ms 纳/件仙什■办法修订对照（谊求ms 11 11 纳/件仙什■办法修订对照（谊求ms 纳/件仙什■办法修订对照（谊求ms 11 11 法修订財照 （tf 法修订財照 （tf求歧見SO ..「「 ..「「11 设区市 （食品） 药品监 督管理 局审核 意见 审核人签字： 年 月 日 审核部门签章： 年 月 日 备注 企业全部生产线情况 生产车间名 称 生产车间数 * 生产线名称 生产线数量 企业全部品种情况 药品名 称 剂型 规格（中 药饮片填写 炮制方法） 批准文 号 执行标 准 本次申请认证生产线情况 生产车间名 称 生产车间数 量 生产线名称 生产线数量 本次中请认证品种 药品名 称 剂型 规格（中 药饮片填写 炮制方法） 批准文 号（中药饮片 填写所需大 型精密检验 仪器） 执行标 准 注：大型精密检验仪器指：高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光 度仪、薄层扫描仪、原子吸收分光光度仪、高效液相色谱-质谱联用仪、蒸发 光散射检测器、荧光检测器、柱后衍生装置、凝胶电泳检测仪、生物显微镜、 二氧化硫检测装置等。 药品GMP认证申请资料要求 11 11 11 11 K税件佔何理办万 K税件佔何理办万 . .：11 1企业的总体情况 1.1企业信息 ?企业名称、注册地址； ?企业生产地址、邮政编码： ?联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件 的24小时的联系人、联系电话）。 1.2企业的药品生产情况 ?简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包 括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息： ?营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发 的相关证明文件的复印件： ?获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注 明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ?生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏 性物料的操