各国药典储存条件汇总.pdfVIP

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2021-11-18 发布于浙江
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各国药典储存条件汇总.pdf

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药典储存条件的比较 2012-11-27 美国药典 34 欧洲药典 7.0 中国药典 2010 二部冷冻储存 -25 ℃~-10 ℃ 深冷低于 -15 ℃ 冷处不超过 8℃ 冷处 2 ℃~10 ℃ 控制的冷处 2℃~8 ℃，允许在 0℃~15 ℃之间冰箱中储存 2 ℃~8℃ 阴凉储存 8 ℃~15 ℃ 阴凉储存 8℃ ~15℃ 阴凉处不超过 20 ℃ 凉暗处避光并不超过 20 ℃ 室温工作区的一般温度控制下的室温 20 ℃~25 ℃，允许在 15℃~30 ℃ 室温储存 15℃~25 ℃ 常温 10℃~30 ℃ 储存之间温暖 30~40 ℃ 过热 40 ℃以上干燥储存控制室温下湿度不超过 40% 见：药品 GMP 指南《质量控制实验室与物料系统》 P387-388 药典加速、长期试验条件的比较中国药典二部附录试验名称试验条件备注 1 备注 2 加速试验（一般情况）温度 40 ℃± 2 ℃、相对湿度 75%±5% 所用设备应能控制温度± 2 ℃，相对湿度溶液剂、混悬剂、乳剂、注 ±5%，并能对真实温度和湿度进行检测射液等含有水性介质的制剂可不要求相对湿度加速试验（中间条件）温度 30℃± 2 ℃、相对湿度 65%±5% 在温度 40 ℃± 2 ℃、相对湿度 75% ±5% 加速 6 个月内不符合标准则采用该条件加速试验（温度敏感）温度 25 ℃± 2 ℃、相对湿度 60%± 10% 预计只能在冰箱中保存（ 4-8 ℃ 加速试验 30 ℃± 2℃、相对湿度 65% ±5% 乳剂、混悬剂、软膏剂、乳膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾剂及泡腾颗粒宜直接采用加速试验 40 ℃± 2℃、相对湿度 25% ±5% 包装在半透明容器中药物制剂，例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、