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顶喷底喷制粒包衣干燥机设备 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 顶喷底喷制粒包衣枯燥机设备URS  修订索引 版本 日期 修订原因 附件清单 附件编号 图纸/文件编号 明细 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 批准签名 3 概要 3 工程介绍 3 工程标准 3 设备描述 3 设备参考标准/指南 3 工艺描述 5 输入/装料方式 5 简要工艺步骤 5 输出/出料方法 5 生产能力要求 5 设计产能 5 标准批量 5 转换时间〔如适用〕 5 清洗时间〔如适用〕 6 设备选型要求 6 平安要求：应提供以下设施保护人员、物品、设备平安 6 一般要求 6 电力故障与恢复 15 故障报警 15 密封 16 材质要求： 16 GMP要求 17 工艺控制 17 仪表等级 18 确认要求 18 润滑剂使用 18 要求文件 18 培训 20 特殊GMP要求 20 效劳要求 20 公用设施要求 21 优良工程标准要求 21 检验和测试 21 限制 21 设备位置及可用空间 21 期限 21 缩略词 23 批准签名 姓名/职务 签名 日期 起草 审核 批准 概要 工程介绍 需贵方填写 工程标准 设备满足中国GMP的要求。 设备描述 设备参考标准/指南 (SFDA) Good Manufacturing Practice(Draft for comment, Dec 2021) (SFDA) GMP〔2021年12月征求意见稿〕 EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) GuidelinesEudraLex-卷4 GMP指南 GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice 5)良好的自动化制造标准 5 供给商应在对应栏里对每项规格与所提供的设备的符合性“是〞或 “否〞，并作说明。 标准 是否偏离 说明 工艺描述 输入/装料方式 顶喷制粒功能：物料由料斗经负压吸入到设备料仓中 底喷包衣功能：物料由料斗经负压吸入到设备料仓中 进料方式为物料切线方式进入到沸腾制粒机中 简要工艺步骤 顶喷制粒功能：物料经储料斗经管路由顶喷制粒枯燥机产生的负压吸入到设备料仓中，设备经参数设备自动运行制粒枯燥功能，制粒完成后经提升转料整粒机到周转料斗中 底喷包衣功能：物料由料斗经设备负压吸入到包衣料仓中，设定包衣工艺程序参数，自动运行包衣功能，包衣完成后经手动翻转出料到周转料斗中或经提升翻转转料机出料到周转料斗中〔需贵方确定出料方式〕 输出/出料方法 顶喷制粒功能：料仓与提升翻转整粒机密闭联系，经翻转整粒到周转料斗中 底喷包衣功能：包衣完成后经手动翻转出料到周转料斗中或经提升翻转转料机出料到周转料斗中〔需贵方确定出料方式〕 生产能力要求 设计产能 最小产能：底喷30kg，顶喷60kg〔物料密度以0.5g/ml计〕 最大产能：底喷60kg，顶喷120kg〔物料密度以0.5g/ml计〕 〔需贵方更给填写〕 标准批量 设备选型满足： 底喷：最大产能要求60kg 顶喷：最大产能要求120kg 转换时间〔如适用〕 N/A 清洗时间〔如适用〕 设备带有在位清洗装置，完成一个清洗循环时间不得超过1小时。 设备选型要求 平安要求：应提供以下设施保护人员、物品、设备平安 设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于平安状态。 动力故障时设备处于停顿状态，动力重新供给时设备不能是自动运行，必须手动操作 运转时距离设备1m远的噪音在75db以下。 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。 设备高温易烫伤部位贴警告条。 电气系统的平安性能应符合相应的国家标准。 紧急停车装置应安装在操作工易触及的部位。 一般要求 电力要求：220/380V，3 相5线制，50 Hz。 所有线缆均有标号并有连接线路图。 低压接线〔24VDC和通讯/信号线路〕应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。 预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。通讯接口标准及协议为RS232/485、Profibus