药品召回的管理制度流程.pdf

精心整理 药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，； 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》； 三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品； 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部； 五、规定内容：； 1. 凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本； 1.1 上游供货商发出 书面通知要求协助召回其所生产； 1.2 药品监督管理部门依照相关规定 药品召回的管理制度 一、目的：为加强药品安全监管， 保障公众用药安全， 规避企业经营风险， 规范药品召回流程。 二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监 督管理的特别规定》，《药品召回管理办法》等。 三、范围：本公司已经销售的存在安全隐患的药品。 四、责任者：质管部、储运部、采购部、销售部。 五、规定内容： 1. 凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序： 1.1 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的药品。 1.2 药品监督管理部门依照相关规定，公布并明确规定立即停止销售使用或责令召回的。 1.3 已证实或高度怀疑药品被污染的； 精心整理 1.4 经营过程中发现有严重不良反应的。 1.5 使用过程中发现或客户投诉反映并证实为质量问题的（如不合格或过期失效等等）； 1.6 在库检查发现，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患、危害人体健康的。 1.7 药品调配、发放错误以及可能给公司造成经营风险的情况 . 2. 召回相关部门职责： 2.1 质量管理部：收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信 息，确定并向各相关部门传达《药品停售通知单》、《药品召回通知单》；跟踪、指导、监控 药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实 施情况。 2.2 采购部：收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； 联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； 跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出。 2.3 销售部：根据《停售通知单》《药品召回通知单》制定召回 实施措施，及时通知下游客户办理销售退货； 汇总销售退货情况及下游客户索赔要求并及时向 采购部、质量管理部反馈，与采购部共同协商确定有关召回费用额度及相关索赔事宜。 2.4 储运部：在质量管理部指导下负责召回药品的退货入库、在 库储存、进货退出或在质量管理部监督下执行药品销毁。 3. 被召回的药品在储存和运输的过程中，应当保持被召回药品的 储存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止。 精心整理 4. 药品召回的判定与召回程序的启动： 4.1 采购部在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应 在第一时间通知质量管理部并申请启动召回程序。 对供货商仅以口头或电话方式通知的， 由采 购部向供货商发出 《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面 《召回通知》， 《召回通知》 必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； 4.2 符合本规定适用范围规定的情况，由采购部向供货商发出《药 品召回确认函》，说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必 要时本公司可自行启动召回程序。 4.3 药品召回程序的启动由质量管理部确定并向采购部、销售部、 储运部、综合业务部发出《药品停售通知单》、 《药品召回通知单》，各部门按各自职责和分 工实施召回计划。 5. 召回计划应当包括： a、药品销售情况及拟召回数量； b、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限