Y-异烟肼片 沈阳红旗制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 异烟肼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：已有使用异烟肼治疗导致严重甚至致命药物性肝损伤的报道，甚至可能在治疗结束后数月发生。每日饮酒会增加异烟肼导致药物性肝损伤的风险，目前尚无异烟肼导致药物性肝损伤死亡率的准确数据。因此，应对服用异烟肼的患者密切监测并进行每月随访。 药物性肝损伤通常在异烟肼治疗前3个月发生。在持续用药的情况下，酶的水平通常会恢复到正常水平，但某些患者会出现进行性肝功能损伤。药物性肝损伤的高危因素为：每日饮酒、慢性肝脏疾病和注射毒品。最近的一项研究表明，女性患者服用异烟肼，罹患致死性肝损伤的风险增加；分娩后妇女罹患药物性肝损伤的危险性也可能升高。故应针对上述人群进行更为密切的监测，例如增加实验室检测的次数。如果肝功能指标异常值超过正常值上限的3~5倍，应考虑停用异烟肼。肝功能检查不能代替每月定期的临床评估，否则不能按时评估治疗期间的不良反应。应指导患者立即报告与肝损伤或其他不良反应相关的体征或症状，包括以下任一种情况：不明原因的厌食、恶心、呕吐、深色尿、黄疸、皮疹、持续的手足感觉异常、持续疲劳、乏力或持续3天以上的发热和/或腹部压痛，尤其是右上腹部不适时。如果患者出现上述症状或检测结果提示肝功能损伤，应立即停用异烟肼，研究提示此类情况下继续使用药物会造成更为严重的肝损伤。 肺结核患者发生异烟肼相关性肝损伤时，可使用其他抗结核药物替代治疗。如需重新使用异烟肼，应在症状消失和实验室异常恢复正常之后方能重新使用。当患者重新使用异烟肼治疗时，起始剂量应尽可能小，随后逐渐增加剂量，如果有任何肝脏疾病复发迹象，应立即停药。 急性肝病的患者应推迟预防性治疗的时间。 【药品名称】 通用名：异烟肼片 英文名称：Isoniazid Tablets 汉语拼音：Yiyanjing Pian 【成份】 本品主要成份为异烟肼。 化学名称：4-吡啶甲酰肼 化学结构式： 分子式：C6H7N3O 分子量：137.14 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 为保证本品和其他抗菌药物的有效性，减少耐药发生，可根据痰菌培养和药敏结果，更改或者调整抗菌药物治疗方案。如果缺乏这种数据，则根据当地流行病学和药敏经验结果给予治疗。 1、本品与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗。 2、本品可用于结核病的预防，具体见以下情况(括号内为结核杆菌皮肤测试(PPD)标准)： ①人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者(≥5mm)以及疑为HIV感染者(尚不确定感染了HIV但高度怀疑)。HIV感染者预防性治疗应至少持续治疗12个月。 ②与新近确诊为传染性结核病的患者有密切接触的人员(≥10mm)。 ③近期PPD转阳或进展的患者：结核菌素皮肤试验结果(2年内增加≥10~15mm)。所有年龄小于5岁且皮肤测试结果 10mm的婴幼儿都包括在内。 ④患者(≥10mm)胸部X光片异常，提示肺部可能存在已愈合的由结核杆菌导致的纤维化病变。肺结核纤维化愈合或矽肺病的患者可考虑行预防性治疗，使用异烟肼治疗12个月或异烟肼和利福平联合治疗4个月。 ⑤HIV阴性(10mm)的静脉注射吸毒者。 ⑥结核病发病高风险人群(≥10mm)：矽肺、糖尿病、长期使用肾上腺皮质激素治疗、免疫抑制治疗、部分血液和网状内皮组织疾病如白血病或何杰金氏病、晚期肾脏疾病、体重骤降或慢性营养不良有关的临床状况(包括：肠道搭桥手术治疗肥胖、胃切除术后状态(有或没有体重减轻)、慢性消化性溃疡疾病、慢性吸收不良综合征，以及口咽或上消化道癌变导致的营养摄入障碍)。上述人群可考虑行预防性治疗，使用异烟肼治疗12个月或异烟肼和利福平联合治疗4个月。 3、根据国内临床经验，本品与其他抗结核药物联合，也可用于其他分枝杆菌感染，但目前尚无充足的临床研究数据支持。 【规格】 0.1g 【用法用量】 1、结核病的治疗 异烟肼应与其他有效的抗结核药物联合使用。对所有新近诊断为结核病的患者，应进行药物敏感性试验。如果结核杆菌已对本品耐药，则应换用敏感药物治疗。 常用口服剂量(取决于治疗目的)： 成人 每日顿服5mg/kg，最大日剂量为300mg/天； 或每周服药两次或三次，每次15mg/kg，最大剂量900mg/天。 儿童 每日顿服10mg/kg～15mg/kg，最大日剂量为3