Y-盐酸帕罗西汀片 华海药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年06月07日 修改日期：2007年08月24日 修改日期：2008年09月27日 修改日期：2010年10月01日 修改日期：2015年12月01日 修改日期：2017年××月××日 盐酸帕罗西汀片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：自杀倾向和抗抑郁药物 抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关。对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（≤24岁）患者自杀倾向（自杀意念和自杀的行为）的风险。任何人如果考虑将盐酸帕罗西汀片或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年和青年（≤24岁），都必须在其风险和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险；而在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀倾向的风险有所降低。必须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。 盐酸帕罗西汀片未被批准用于儿童患者（见【注意事项】－警告，临床症状的恶化和自杀风险）。 【药品名称】 通用名称：盐酸帕罗西汀片 英文名称：Paroxetine Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Paluoxiting Pian 【成份】 本品活性成份为盐酸帕罗西汀，其化学名称为：（-）-（3S,4R）-4-(4-氟苯基)-3-[[3,4-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物。 化学结构式： 分子式：C19H20FNO3·HCl·1/2H2O 分子量：374.84 【性状】 本品为米色至浅棕色胶囊形薄膜刻痕片，一面刻“711”，另一面刻“H|H”，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。 治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。 治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。 治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。 治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。 【规格】20mg（以C19H20FNO3计算） 【用法用量】口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。 成人： 抑郁症： 一般剂量为每日20mg。服用2~3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg，应遵医嘱。强迫性神经症： 一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg。惊恐障碍： 一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日10mg，根据病人的反应，每周以10mg量递增，每日最大剂量可达50mg。一般认为惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重，故初始剂量为10mg。 社交恐怖症/社交焦虑症： 一般剂量为每日20mg，若对20mg无反应的患者可根据病人临床反应，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg。剂量改变应至少有一周的间歇期。 本品与所有的抗抑郁药一样，治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效，抑郁症痊愈后应维持治疗至少几个月，强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与其他精神科药物相似，需逐渐减量，不宜骤停。帕罗西汀的停药 和其他精神药物一样，本品一般不宜突然停药（参见【注意事项】和【不良反应】部分）。近期临床试验中采用的逐渐减量停药方案是：以周为间隔逐渐减量，每周的日用剂量比上周的日用剂量减少10mg，每周减量1次。 当日用剂量减至每日20mg时，病人按该剂量继续用药1周，然后停药。如果减量或停药后出现不能耐受的症状，可以考虑恢复到前次的用药剂量治疗。然后，医生可以继续进行减量方案，但减量的速度要更加缓慢。肾/肝功损害： 由于严重