医用外科口罩产品技术要求参考模板.docVIP

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2021-10-25 发布于浙江
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医用外科口罩产品技术要求参考模板.doc

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批准日期：2021年9月14日医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212140165 医用外科口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号规格型号：非无菌耳挂式平面型、非无菌绑带式平面型；规格：12.5cm×8.2cm、14.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm。型号：无菌耳挂式平面型、无菌绑带式平面型；规格：12.5cm×8.2cm、14.5cm×9cm、17.5cm×9.5cm。 1.2产品组成产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体有三层结构分为：内、外层为聚丙烯（PP）无纺布，中间层是过滤层材质为聚丙烯PP)熔喷布，鼻夹为聚乙烯包裹细铁丝。绑带式与耳挂式口罩带均为氨纶弹性材料。本产品为一次性使用，无菌或非无菌提供。