定制式活动义齿产品技术要求参考.docxVIP

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2021-10-25 发布于浙江
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定制式活动义齿产品技术要求参考.docx

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批准日期：2021年9月10日 PAGE 3 医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20212170834 定制式活动义齿产品型号/规格及其划分说明 1.1 定制式活动义齿型号树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿。 1.2 定制式活动义齿型号划分说明 1.2.1 活动义齿按主体材料可分为树脂、金属。 1.2.2 活动义齿的制作工艺分为铸造、切削、胶连。 1.2.3 活动义齿为可摘局部义齿、全口义齿。 1.2.4 采用“主要材料+结构功能”的命名方法。 1.3 结构组成 “定制式活动义齿”为可摘局部义齿和全口义齿，可摘局部义齿由支架、树脂牙、基托组成，其中，支架由钴铬合金、纯钛铸造而成，基托由义齿基托树脂制作而成；全口义齿由树脂牙、基托组成，基托由义齿基托树脂制作而成。其中可摘局部义齿产品结构中不含舌杆。所用原材料均为有医疗器械产品注册证或备案凭证的齿科材料。