便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）技术要求京北京库尔.docxVIP

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2021-10-25 发布于浙江
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便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）技术要求京北京库尔.docx

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便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。 1.1产品规格条型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒； ???????25人份/筒、?25人份×4/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 1.2主要组成成分组份名称主要组成成分检测条由包被于硝酸纤维膜的羊抗鼠IgG抗体（C线）、人血红蛋白单克隆抗体（T线）、标记于金垫的人血红蛋白单克隆抗体-胶体金组成。附件条型：样品杯、采便棒（数量同包装规格） ? 卡型：样品采集管（内含稀释液，主要成分为生理盐水，装量2mL。） 2.1外观 ? ? 外观应整洁完整，无毛刺，无破损，无污染。 2.2膜条宽度 ? ? 膜条宽度应不小于3.0mm。 2.3液体移行速度 ? ? 液体移行速度应不低于10mm/min。 2.4临界值及重复性 ? ? ? ?临界值为200ng/mL。 ? ? ? ?用含有100ng/mL人血红蛋白的样品检测，结果的阴性率应≥95%。用含有300ng/mL人血红蛋白的样品检测，结果的阳性率应≥95%。 2.5?特异性 2.5.1与其他动物血红蛋白的交叉反应 ? ? 检测浓度为500μg/mL的猪血红蛋白、牛血红蛋白、羊血红蛋白、狗血红蛋白、鸡血红蛋白、兔血红蛋白样品，检测结果均应为阴性。 2.5.2与辣根过氧化物酶的交叉反应 ? ? 检测浓度为2mg/mL的辣根过氧化物酶样品，结果均应为阴性。 2.6?HOOK效应 ????检测浓度为2mg/mL的人血红蛋白样品，结果应不出现阴性。 2.7?批间差 ? ? 抽取3个批号的产品，每个批次检测40人份，符合2.4的要求，各浓度结果应一致。 2.8?稳定性 ? ? 2℃～30℃贮存至有效期后2个月内，对产品进行检验，应符合2.3～2.6的要求。