D—二聚体（D—Dimer）质控品产品技术要求模板.docxVIP

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2021-10-24 发布于浙江
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D—二聚体（D—Dimer）质控品产品技术要求模板.docx

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1 1 医疗器械产品技术要求编号群 D-二聚体(D-Dimer)质控品产品名称 D—二聚体（D—Dimer）质控品型号、规格冻干粉型，水平1：0.5mL×1；水平2：0.5mL×1；水平3：0.5mL×1。结构及组成本产品由D-二聚体（D-Dimer）质控品（包括水平1、水平2和水平3）和使用说明书组成，其中D-二聚体（D-Dimer）质控品为冻干品，主要成分为D-Dimer抗原、新生小牛血清、甘氨酸、叠氮钠。产品适用范围/预期用途本产品用于监控和评价广州万孚生物技术股份有限公司生产的D-二聚体（D-Dimer）定量检测试剂盒（免疫层析法）检测结果的精密度。 1.性能指标 1.1外观检查质控品复溶前为白色或类白色疏松饼状结构，复溶后为澄清、透明液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 1.2包装包装瓶为棕色玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 1.3均一性 1.3.1瓶内均一性瓶内 CVW15%。 1.3.2瓶间均一性瓶间 CVW15%。 1.4靶值及靶值范围 1.4.1赋值程序每批质控品均应提供本批产品的靶值和靶值范围表，并应提供赋值方法程序文件。 1.4.2赋值的准确性用校准后的测量程序测定该质控物，检测结果应在其靶值范围内。