全自动胶囊充填机验证方案.docVIP

全自动胶囊充填机验证方案 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 文件类别：确认管理 全自动胶囊充填机 再确认报告 文件编号: 0000-SOP-000-01 目 录 1 目的 ……………………………………………………………………………2 2 范围 ……………………………………………………………………………2 3 职责 ……………………………………………………………………………2 3.1 确认委员会 …………………………………………………………………2 3.2 机组确认小组 ………………………………………………………………2 3.3 设备部 ………………………………………………………………………2 3.4 质量部 ………………………………………………………………………2 3.5 生产部 ………………………………………………………………………3 4 确认时间进度安排………………………………………………………………3 5 设备概述 ………………………………………………………………………3 6 确认工程 …………………………………………………………………… 3 6.1 运行确认 ……………………………………………………………………4 6.1.1 运行确认所需文件资料 6.1.2手动操作模式 ………………………………………………………… 6.1.3空载运行 ………………………………… 6.2 性能确认 ………………………………………………………………………5 6.2.1性能确认所需文件 ……………………………………………………… 6.2.2 确认步骤……………………………… 6.2.3确认内容 6.2.4确认方法 7 拟定再确认周期 ………………………………………………………………6 8 确认结果评价及结论 …………………………………………………………6 1．目的： 1.1 为检查并确认全自动胶囊充填机确认方案是否符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件是否符合GMP要求，特根据GMP〔2021年版〕要求制定本确认方案，作为对全自动胶囊充填机进展再确认的依据。 1.2 确认过程应严格按照本方案规定的内容进展，假设因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请〔见附件1?确认方案变更申请审批表?〕，报确认委员会批准。 2．范围： 本确认方案适用于本公司全自动胶囊充填机再确认。 3．职责 3.1 确认委员会 3 负责全自动胶囊充填机确认立项的审核及系统确认小组确实立工作。 负责全自动胶囊充填机确认方案、确认报告审核批准工作。 负责组织确认结果的综合评价工作。 负责发放确认证书。 3.1.5 负责全自动胶囊充填机日常监测工程及确认周期的 负责系统确认档案的整理工作。 机组确认小组〔见附件2?机组确认小组成员?〕 负责起草全自动胶囊充填机确认方案。 负责组织协调全自动胶囊充填机确认方案的实施。 负责确认结果的报告。 参与确认结果的评价。 负责拟定全自动胶囊充填机确认的条件和再确认周期。 3.3 设备部 3.3.1 负责提出全自动胶囊充填机 3.3 3.3.3 3.3.4 3.3.5 3.3.6 3.3.7 负责起草 3.4 质量部 3.4.1 3.4 .3 负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关质量标准、检验操作规程。 3.4. 3.5 生产部 .1 参与会审会签确认方案、确认报告。 3.5.2 3.5.3 负责配合 4．确认时间进度安排〔见附件3?确认时间进度安排?〕 5．设备概述 全自动胶囊充填机由主机、辅机、电器控制箱、胶囊料斗和药物料斗等组成。在固体制剂生产中是关键设备。本机可以根据需要进展调节，采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药物接触的局部不会与药物发生反响，符合GMP标准要求。 6．确认工程 6.1 运行确认：? 在运行实验开场前，设备部负责起草设备使用维护保养标准操作规程〔草案〕；生产部负责起草生产岗位操作规程和生产记录〔草案〕 通过对全自动胶囊充填机空载运行的情况下，来检查设备各局部及整体能在要预期的及设计范围内准确地运行，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。 6. 运行确认所需文件包括全自动胶囊充填机标准操作规程、全自动胶囊充填机维护保养规程、全自动胶囊充填机