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全球公共健康的研究和进展向所有人获取所有药品的方向 ———————————————————————————————— 作者： ———————————————————————————————— 日期： 全球公共安康的研究和进展:向所有人获取所有药品的方向进发 Suerie Moon, Yuanqiong Hu, Michel Lotrowska, Martina Casenghi 作者单位：无国界医生组织“病者有其药〞工程。 李昭 译校 译者单位：国家知识产权局条法司。 A.背景介绍: 在大约30年前的阿尔玛·阿塔会议〔Alma Ata conference〕上，国际社会宣布了到2000年实现所有人安康的目标，如今该会议已经十分著名。十几年前世界贸易组织〔WTO〕的诞生加快了专利全球化，所有人都可以进展借助强有力的专利保护进展研发，这也是WTO承诺的利益之一。自从每一个WTO成员都宣布将以促进所有人获取药品的方式实施与贸易有关的知识产权协定〔TRIPS〕以来，六年过去了。今天，我们在通向这些重要目标的哪一阶段呢？ 不幸的是，目前仍有大约20亿人——相当于全球总人口的三分之一——不能获得必需的药品。其中一个重要的原因是药品价格过高，特别是一些因获得了专利权而以垄断性高价出售的药品。 Gro Harlem Brundtland?核心药品：更好安康条件的25年?，载JAMA 2002；288：3102。另一个关键原因，是应对贫困人群高发疾病的安康工具〔例如疫苗、药品和诊断方法〕由于缺乏利润空间而无人研发。实际上，上述这两个问题息息相关，而且都归因于当前开发新安康工具的全球系统更关注商业利益而不是对人类安康负责的需要。就像1978年的阿尔玛·阿塔会议和2001年的多哈回合谈判一样，国际社会如今面临着重要的机遇和转折点，那就是“公共安康、创新和知识产权政府间工作组〞〔IGWG〕的成立。这个工作组由世界卫生组织应成员国要求于2006年建立。 Gro Harlem Brundtland?核心药品：更好安康条件的25年?，载JAMA 2002；288：3102。 世界安康联盟决议59.24。 IPWG的成立并不是一个孤立的事件，它反映了各国政府和公民社会对当前鼓励研发、生产、传播新安康工具的机制已经无法满足开展中国家安康需要的失败日益关注。与国际医药人道主义援助组织无国界医生组织(MSF)共同工作的志愿者医生，正在致力于向MSF覆盖的八十多个开展中国家用有限的设备提供充足的医疗效劳，因为他们缺乏所需的安康工具。需求驱动型的创新机制对于许多开展中国家的病人来说是个大问题。尽管感染和热带病仍是一些国家发病率和死亡率的主要原因，疾病的重担却已经随着时间发生了变化：对于包括中国在内的许多国家来说，非传染性的慢性病治疗问题成为了主要的挑战。因为MSF面临着日常医疗援助工程获取药品的危机，它已经在地方和国际层面上对这个问题进展了研究、分析和呼吁。 这个危机自上世纪九十年代后期就开场令人痛楚地浮现，当时用风湿药剂实现有效治疗延长了兴旺国家感染艾滋病的人群的生命，但全世界HIV感染人数95％的人群身处开展中国家无法获得药品。道德谴责、持续的公众压力和政府行动最终导致了在一些专利尚未授权的开展中国家通过有活力的仿制药竞争实现药品降价，最终使原来每人每年超过1万美元的药品价格逐渐降到99美元，不到原价的1％。 然而，这些进展之所以取得，是建立在WTO规那么允许的宽限期之上的，也就是说一些关键国家可以制造或使用仿制药品；然而，从近期美国和欧盟针对泰国和巴西颁发艾滋病和心脏病药品强制许可事件的态度来看，这些时机却已经被极大限制，而且极有可能陷入倒退的境地。 另一个重要的变化，就是提出了关于配置资源以开发新药应对所谓被忽略疾病的动议，这些疾病包括利什曼病或疟疾，它们主要影响着开展中国家。上述都是重要的进展，但如果不能解决当前研究开发体制的根底性问题，那么这些进步也存在着作为特例被历史湮灭的风险。本文将分析现有体制的缺点，审视假设干建议的可选方案，并将之用于肺结核案例的分析，探讨在实际中什么样的制度可能更好。 B、现行体制的缺乏 现行研发体制的缺点大致可以归为以下四个方面：高价格，不充分的研究， 未充分运用工具，以及过度专利化带来的创新障碍。我们将在下面分别论述这四点。但是，首先考虑将这几个缺点联系在一起的普遍因素将非常有帮助，这个因素就是研发体制过于以市场为驱动，而不是以安康需要为驱动。当一种疾病主要影响购置力较低或者甚至没有购置力的人群时，市场将不会生产必要的应对该疾病的工具，因为无利可图；因此如果要取得足够的此类物品供给，政府干预就是必须的。在安康领域，我们注意到政府确实在国家层面上对支持医药研发