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前瞻性质量风险评估表 记录编码： 编号： 序号 风险识别 风险评估与分析 风险控制措施 实施风险管理措施后回顾 风险环节 潜在风险因素 风险可能导致的后果 风险严重程度 风险的潜在原因 风险出现的可能性 预防措施 发现了什么风险点 风险可否接受 风险措施失效原因 建议采取的控制措施 1 质理管理体系 偷税漏票 违法行为，可为假劣药品、不合格药品提供购销渠道 高 公司决策问题 1、财务部对未经批准的供商客户拒绝资金往来；2、质量管理部、财务部每月检查一次。 2 未建立质量管理体系或质量管理体系未覆盖GSP所要求的各个环节、各个部门及岗位。 质量管理工作无法正常进行，导致药品经营质量管理缺陷或事故 高 公司缺乏质量管理意识 1、定编制，成立采购、销售、质量管理、储运、财务、人事行政等部门并配备符合规定要求的人员 3 无制定质量方针或虽有质量方针但不贯彻执行，工作人员不了解 影响质量管理工作发展 中 公司决策、执行问题 1、每年制定和分布质量方针目标；2、各部门加强培训和贯彻执行；3、每年定期检查执行情况 4 未对质量方针的持续有效性进行评审 质量方针执行效果得不到有效保证 中 质管小组执行没到位 每年底由质量管理部组织进行质量方针评审及改进 5 质量管理体系内审规定没有形成文件 影响内审工作进行 中 质管小组执行没到位 制定内审操作规程，定期进行内审 6 未按计划的时间间隔实施内审 容易造成质量管理工作缺陷，影响药品质量 中 质管部执行有偏差 制定内审操作规程，定期进行内审 7 质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核 容易造成质量管理工作缺陷，影响药品质量 高 质管部执行有偏差 制定内审操作规程，按规定内审 8 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施 容易造成质量管理工作缺陷，影响药品质量 高 质管部执行有偏差 制定内审操作规程，明确整改程序和责任 9 未建立风险评价制度 造成药品经营质量风险 高 质管部执行有偏差 制定风险管理制度，定期分析和评价，制定有效控制及预防措施并执行 10 未根据经营范围开展风险点动态排查 造成药品经营质量风险 高 质管部执行有偏差 制定风险管理制度，定期分析和评价，制定有效控制及预防措施并执行 11 未对供货单位、购货单位质量管理体系进行评价 无法掌握供货单位、购货单位质量保证能力，容易造成质量问题 高 质管部执行有偏差 1、在首次发生业务时，进行评价；2、每年定期对己发生业务的供商、客户进行评价 12 组织机构 组织机构设置不完整，岗位职责不明确，相互关系不清晰； 影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷 中 公司决策问题 按GSP要求设置相关部门，制定部门及岗位职责，并定期进行职责考核 13 企业负责人未赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力； 影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷 高 公司决策问题 1、制定质量管理部门及人员岗位职责； 2、制定相关制度，明确质量管理人员权力 14 质量负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况； 影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷 高 公司决策问题 1、制定岗位职责； 2、定期进行职责考核 15 质量负责人不具备独立履行职责的能力； 影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷 中 公司决策、质量负责人专业问题 1、制定岗位职责； 2、定期进行职责考核 16 质量负责人在本企业未能实现对药品质量管理的裁决权。 影响质量管理工作进行，造成质量管理缺陷 中 公司决策、质量负责人专业问题 1、制定岗位职责； 2、定期进行职责考核 17 企业质量管理部门虚设，未配备相应的岗位工作人员