ISO：为何取消质量手册和程序文件.docxVIP

￡09001:2015 为什么要取消质量手册和程序文件？ 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准 ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于ISO 9001的本轮 修订内容已基本确定，ISO 9001 : 2015可按预定的时间，在今年 9月发布。质量与认证微信将持续关注 ISO 9001 的发布动态。如果说ISO9001 : 2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量 手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。 凡是在企业当中参与过贯标认证的人都 对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了 积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证 的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得 两层皮”的现 象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做 管理 手册”、程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： a） 本标准所要求的文件信息； b） 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a） 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b） 过程及其相互作用的复杂程度； c） 人员的能力。 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。新版标准的文件要求与 2008版 比较，有了明显的变化。 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用 文件信息（Docume nted in formation ）这样非 常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎 么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去 做”记 录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、 数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据， 如8.2.3评审与产品和服务有关的要求的结果、 842 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、 843监视外部供方的业绩的结果的证据等等。 以评审”建立”实 施”等动作开始，以 结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更 强调你有没有做，也不是你有没有。 注中的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复 杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和 2008版标准是一样的。 那么，ISO9001中的体系文件要怎么写？怎么审？电子文件如何处理？哪些是外来文件？ 一起来看看。 体系文件怎么写？ 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托 了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时 候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如： 内部管理混乱建章建制随变化的职责划分人员流失 内部管理混乱 建章建制 随变化的职责划分 人员流失 招聘 规范化的招聘流程 人员能力不足 按需培训 培训管理规则 人员能力不足 定期考核 考核规则 风险与机遇识别 应对措施 策划的过程 企业管理制度 规章制度管理办法 人事管理制度 培训管理制度 考核管理办法 上表里，如果把规章制度管理办法 ”视作 “管理手册 ”，把管理制度视作程序文件，是不是编写文件这样的事 情就不很困难的事情呢？对非新建的企业来说，管理制度是有的，并非从零开始，有了一定的基础和起点，高度 就不是很大的问题。 上表里，如果把 体系文件怎么审？ 对于体系文件的变化，对企业提出了更高要求的同时，对咨询机构和认证机构也提出了新的要求。如何面对 即将到来的体系文件的新变化，如何给企业编制体系文件，如何审核企业的体系文件的有效性适宜性。是摆在机 构面前的一个问题。 可以想到的一种现象就是，出于惯性，图省事和固化的思维，会有相当的企业或者咨询机构在编制体系文件 的时候，依旧沿袭以前的管理手册程序文件这样的格式。这没有错。但问题是鼓励不鼓励这样继续做下去。这种 做法的好处是连贯性比较好，也比较省事，看的也比较清楚，但坏处也显而易见，难以执行和落地，两张皮，摆 样子脱离企业实际等等。所以，从咨询机构的角度说，不能只图降低成本，能做到真正从企业