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一幅图搞清质量体系的13个要素 1.?监测机构 1.1.?监测机构应有独立完成监测任务的资源和能力，保证监测人员履行其职责所需的权力和资源，明确各部门和关键岗位人员的职责、权限和相互关系，并使其在职责范围内具体实施，有适当的措施和程序保证监测结果的独立性和公正性，保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密 1.2.?控制要求 2.?人员 2.1.?监测机构应配备与其承担监测任务相适应的管理人员和技术人员，规范人员录用、培训教育和能力确认/考核等活动，实施人员监督和管理，最大限度地规避人员因素对监测活动正确性和可靠性的影响 2.2.?关键岗位人员职责 2.2.1.?最高管理者 2.2.2.?质量负责人 2.2.3.?技术负责人 2.2.4.?授权签字人 2.2.5.?质量监督员 2.2.6.?内审员 2.2.7.?大型仪器设备管理员/使用人 2.2.8.?档案管理员 2.2.9.?监测人员 2.3.?控制要求 3.?监测设施和环境 3.1.?监测机构应拥有管理权和使用权的固定的监测活动场所，满足监测仪器设备放置、开展监测活动所需的条件要求；在固定场所和现场开展监测活动的环境条件均应得到有效控制，保证监测结果的准确性和有效性 3.2.?控制要求 3.2.1.?固定场所 3.2.2.?现场监测场所 3.2.3.?记录和归档 4.?监测仪器设备 4.1.?监测机构应配备数量充足、技术指标符合相关监测方法要求的各类监测仪器设备和标准物质，确保监测结果准确 4.2.?控制要求 4.2.1.?设备配备 4.2.2.?仪器设备管理 4.2.3.?标准物质管理 5.?质量体系 5.1.?为确保监测质量，应有序开展监测活动，建立并有效运行质量体系，在承担国家网监测任务时遵守并执行质量体系文件 5.2.?质量体系文件组成 5.2.1.?质量手册 纲领性文件，按质量体系构成的 13 个要素对监测活动的实施和监督分别提出相关要求 5.2.2.?程序文件 支持性文件，描述为实施质量体系要求所涉及各项活动或过程的实现途径，是对监测活动过程进行控制的依据 5.2.3.?作业指导书 指导开展监测工作和质量管理工作的指导性文件，是用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件 5.2.4.?记录表格 质量体系运行和持续改进的证据，是实现可追溯性的基础，包括质量管理记录表格和监测原始记录表格 5.2.5.?附加体系文件 监测机构的法律地位、内部组织机构、人员岗位、职责分配和权力、仪器设备等内容的具体体现 5.3.?质量体系运行 5.4.?质量体系改进 6.?监测活动 6.1.?合同评审 6.1.1.?针对合同中监测任务和时限以及监测技术要求，对影响完成监测任务的各种条件因素进行系统性判断，评价技术能力和资源配备等方面对监测任务的满足程度，以充分了解和理解监测任务内容和委托方的期望，确保按时、保质完成监测任务 6.1.2.?控制要求 ?合同评审要求 合同偏离 6.2.?分包 6.2.1.?在监测机构临时出现监测能力不能满足监测任务需要时，经委托方同意后方可进行分包。为确保分包方具有符合监测任务的相关能力，监测机构应提供分包方选择方案，获取分包方资质证明材料，对其能力进行评价，并对监测质量予以监督。 6.2.2.?控制要求 分包条件 分包管理 6.3.??服务和供应品采购 6.3.1.?规范对监测质量有影响的服务和供应品采购，加强监测用仪器设备、试剂和消耗性材料的管理，保证监测质量 6.4.?监测方法 6.4.1.?为保证监测结果准确、可靠，应能按照监测方法的各项技术要求和步骤开展监测活动，通过各种客观证据予以证实；必须对监测方法发生技术偏离时，应能确认偏离后的监测结果有效 6.4.2.?控制要求 方法选择和使用 方法证实 方法偏离确认 方法证实/偏离确认评审 6.5.?采样和样品管理 6.5.1.?据监测任务和监测技术要求制定采样方案，规范实施样品采集，保证监测样品的代表性、有效性和完整性；现场监测活动应遵守相关技术规则，规范操作；从样品采集到样品测试过程中，应有适当的管理措施，保持样品原有的特性，避免失效 6.5.2.?控制要求 采样方案 采样前准备 样品采集和现场监测 样品标识 样品流转 样品贮存 样品处置 6.6.??样品测试 6.6.1.?依据监测方法对样品进行测试时，应满足必要的设施、环境、人员和仪器设备等方面的技术要求，并按照监测方法进行样品制备、前处理和分析测试。为保证监测数据质量，应对各种影响因素实施有效监控和记录 6.6.2.?控制要求 设施和环境条件 人员 样品制备 样品前处理 分析测试 样品留样/备份 失效样品处理 质量控制 记录和归档 6.7.??监测报告 6.7.1.?为确保准确、清晰、明确、客观地出具监测报告，同时提供与监测活动有关的足