统计学在药品检验工作中的应用.pdf

统计学在药品检验工作中的应用 统计学的应用，能够让人们清晰认识到客观总体的数量特征及数量关系， 是数据处理分析中必须用到的知识。在药品检验工作中，统计学可用于实验室质 量管理，以质量控制图及实验室间对比的方式发挥作用，贯穿于药品检验工作的 抽样、检测、结果分析及总体评价的全过程中，同时，还在药品检验工作方法学 及质量标准研究中得到了广泛的应用，确保了实验数据的准确性、客观性和全面 性，为各项工作开展提供了有效评估手段。 标签： 统计学;药品检验工作;应用 在医疗构架中，药品是极为重要的一个质量节点，加强药品质量监管稽查， 做好药品检验工作，确保检验报告的准确性，将一些不合格的药品从市场中剔除， 能够有效打击不法商贩，规范药品制造行业，督促相关企业充分重视药品生产质 量，改善我国医疗大环境[1]。统计学（statistics）是一门以搜集、整理、分析统 计资料，来认识客觀现象总体数量特征和数量关系的一级学科，在药品检验工作 中，统计学在各个工作模块都发挥了重要作用，比如说在检测实验室质量管理中， 比如说在方法学研究及质量标准研究中，为了更好地发挥统计学的价值，药品检 验工作单位应加强统计学培训，并构建与工作需求先相适应的统计学模板，制定 明晰的技术指导原则，为统计学工具的标准化应用提供制度保障。 1 统计学在检测实验室质量管理中的应用 1.1 检测实验室的质量控制图 检测实验室质量管理是确保检验成果达标的重要策略，而在实验室质量评 价体系中，一种较为常用的统计手段，即质量控制图，这一评价手段简单高效， 实用性极强。在常规的分析工作中，实验室工作人员需以控制样在某段时间内连 续多次检测的结果为依据，以检测时间点位横轴，以检测结果为纵轴，构建质量 控制图坐标系，其控制限为“平均值±3 倍标准差”，警戒限为“平均值±2 倍标准 差”，控制样检测结果有较大概率会落在控制限内和警戒线内，比率分别为 99.73%和94.45%[2]。但检测结果落在控制限外，即视为离群值，同期的样品检 测结果无效。在这一过程中，工作人员以控制样作为评价药品检验工作成果的依 据，可判定检测过程有无系统偏差，判断偏差方向。 1.2 实验室间对比 为了能够有效评价实验室质量管理水平，确保检测数据的准确性，可进行实 验室间比，计算受评价实验室的 Z 比分数，评价实验室工作能力。在实验室间 对比中，收集各个实验室的检测数据，分析实验室数据的集中趋势和离散趋势， 其中可用的统计量有样本中位数和四分位数间距、样本均数和标准差等，若采用 稳健统计的方式，可通过公式“ （某实验室报告结果-全部实验室报告结果中位 数）/全部实验室报告结果标准四分位数间距”来计算 Z 比分数，其计算结果较为