右旋糖酐铁工艺规程续.pdfVIP

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2021-09-18 发布于重庆
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右旋糖酐铁工艺规程续.pdf

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络合老化预滤超滤喷雾干燥混合内包装外包装 3 、设备流程图 4 、原材料规格、质量标准品名规格执行标准公司标准编号右旋糖酐 20 药用右旋糖酐 20 内控质量标准 WS-QS-4101-00 三氯化铁化学试剂·三氯化铁内控质量 WS-QS-4103-00 分析纯标准盐酸分析纯化学试剂·盐酸内控质量标准 WS-QS-4102-00 氢氧化钠 50%离子交换膜法氢氧化 50%离子交换膜法氢氧化钠溶 WS-QS-4105-00 钠液内控质量标准 5 、工艺过程：右旋糖酐 20 经酸水解成微分子糖酐，与三氯化铁和氢氧化钠反应生成的氢氧化铁络合，生成右旋糖酐铁，右旋糖酐铁络合液经预滤除去固体杂质及微粒，，经超滤除去可溶性盐、重金属离子，游离铁等杂质并通过超滤膜调整分子量及分子量分布。精制合格后的产品喷雾干燥成粉。三氯化铁溶液配制三氯化铁规格：分析纯配制浓度： 65% 工艺过程：根据配制指令单，操作人员称取各物料所需量，二人复核操作。将所需配制的三氯化铁加入纯化水中，混合溶解、均匀，盖好容器盖，陈化 4 天并多次混合均匀。配制过程应有详细记录。称量生产一锅右旋糖酐铁络合液 (得右旋糖酐铁 50 公斤— 75 公斤 ) 所需原料量为：原料名称规格用量备注右旋糖酐 20 药用 75 kg 原料盐酸分析纯 2 L 原料三氯化铁溶液 65% kg 原料氢氧化钠 50%离子膜碱 88 kg 1、中和用 2、原料水纯化水 200 kg 反应介质设备：磅秤