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制药工程技术概论葛兰素史克（GSK）行贿案葛兰素史克简介 GSK的总部位于英国，分支机构遍布世界100多个国家，主要的研发中心位于英国、美国、西班牙、比利时和中国，建有约70家生产基地。 主要研发生产哮喘、抗病毒、抗感染、精神卫生、糖尿病和消化系统药物。 2012年，全球制药公司排名中，以全球331亿美元处方药销售排名世界第六。2013年6月28日 湖南省长沙市公安局官网微博通报——GSK(中国)投资有限公司有关高管人员涉嫌经济犯罪，正在接受长沙市公安机关调查6月29日，葛兰素史克北京公司、上海公司的财务部门都被当地公安部门介入调查 7月11日，公安部专案组第二次赴沪实施抓捕，将葛兰素史克中国和另外一家旅行社工作人员共9人带走...... 在2004年和2010年间，葛兰素史克中国销售人员向医生提供演讲费、现金回扣、豪华晚宴和费用全包的旅游机会，以换取医生开具该公司产品的药方。自2007年起GSK向超过700家旅行社和咨询公司转移资金规模高达30亿元人民币。调查显示“黑金”约占三成。葛兰素史克“出事”后不久，法国医药巨头赛诺菲被曝在2007年前后，借“研究经费”名义，向79家医院的503位医生行贿，总额超过169万元。瑞士诺华制药也被前员工揭露，在北京地区销售1.3万元/支的“善龙”药时，曾被上级领导要求“用5万元买50支销量”，借“推广费”之名行贿医生。近期，全球最大胰岛素生产商——丹麦诺和诺德被指成为又一家受到中国监管部门调查的外资药企。恒瑞医药去年在广西1亿元的收入有超过一半用于支付医药回扣。延续近20年的以药养医行规摇摇欲坠，长期以来的销售模式也随之开始变更网络营销，品牌药企绕不开的一道槛第一章 绪 论制药工业的发展及特点制药工程技术的作用及含义制药工程专业教育发展状况本章思考题 1.1 制药工业的发展及特点1.1.1 现代制药工业的发展现代制药工业 --随着19世纪中期以后化学、生物、医学的等现代科学的发展而逐步形成。制药工业生产的基本构成按生产性质划分按药物来源和生产技术划分按生产性质划分原料生产制剂生产 中药制剂 西药制剂 中西药复方制剂按药物来源和生产技术划分化学合成制药 ---由化工原料通过化学合成方法制取的药物天然药物（中草药有效成分的提取） ---从动植物中分离和提取有效成分微生物发酵制药 ---微生物发酵的方法产生抗生素及其他药物生化制药及现代生物技术制药 ---通过生物化学技术和现代生物工程技术生产药物药物的研究历史人们对化学药物的研究最初是从植物开始的 19世纪初，人们从植物中分离出了一些有效成分，如从鸦片中分离出了吗啡，从金鸡纳树皮中分离得到了奎宁，从颠茄中分离出了阿托品，从茶叶中分离得到了咖啡因等。 19世纪末，染料化学工业的发展和化学治疗学说的创立，药物合成突破仿制和改造天然药物的范围，转向了合成与天然产物完全无关的人工合成药物，如扑热息痛、磺胺类药物等。药物的研究历史在20世纪初前后，由于植物有机化学的发展，根据植物有效成分的结构以及构效关系合成了许多化学药物，促进了药物合成的发展。例如根据柳树叶的水杨苷和某些植物的挥发油中的水杨酸甲酯合成了阿司匹林和水杨酸苯酯；根据毒扁豆碱合成了新斯的明；根据吗啡合成了哌替啶和美沙酮。在这种情况之下，许多草药的有效成分成为合成化学药物的模型即先导化合物。药物的研究历史1940年，Woods和Fides抗代谢学说的建立，不仅阐明了抗菌药物的作用机制，也为寻找新药开拓了新的途径。例如根据抗代谢学说发现了抗肿瘤药、利尿药等。根据天然化合物的构效关系，对其进行结构的简化或修饰，合成而来大量自然界不存在的人工合成药物。这些合成药物成为近代药物的重要来源之一。药物的研究历史进入20世纪50年代后，发现了氯丙嗪，使得精神神经疾病的治疗，取得了突破性进展；甾体类药物、维生素类药物实现工业化生产。20世纪60年代新型半合成抗生素工业崛起。20世纪70年代，该拮抗剂、血管紧张素转化酶（ACE)抑制剂和羟甲戊二酰辅酶A还原酶抑制剂的出现，为临床治疗心血管疾病提供了许多有效药物。药物的研究历史20世纪80年代初，诺氟沙星用于临床后，迅速掀起喹诺酮类抗菌药的研究热潮，相继合成了一系列抗菌药物，这类抗菌药物的问世，被认为是合成抗菌药物发展史上的重要里程碑。20世纪70-90年代，新试剂、新技术、新理论的应用，特别是生物技术的应用，使创新药物向疗效高、毒副作用小、剂量少方向发展，对化学制药工业发展有着深远的影响。制剂学的发展---西药为原料的制剂学已经经历了四个时期、四代制剂的发展进程实践阶段。第一代制剂： ---一般常规制剂，这个时期的特点是以工艺学为主，属技术工艺范畴，生产以手工为主，质量以定性评价为主。 第二代制剂： ---一般缓释长效制剂，这个时期将单纯工艺学提到以物理化学