EP17-A2(中)检出限和定量限的建立与 验证.pdf

临床实验室测量程序的检测能力评 估；批准指南-第二版 本文件为评估和记录临床实验室测萤程序（即空白，检测和定虽的限制）的检澜能力提供指 导，以验证制造商的检测能力要求，以及正确使用和解释不同的检测能力估计。 通过临床和实验室标准化协会共识流程制定的全球应用指南。 临床和实验室标准研宄所 提高医疗保健渕试质S 临床和实验室标准研究所（CLSI)是一个跨国界，跨学科，非营利，标准制定和教育机 构，它促进了医疗界内A M 共识标准和指南的开发和使用。我们在lit界范围内应用我们独特 的共识流程来制定针对患者测试和相关医疗保健问题的标准和指南。我们的过程基子共识是 改莕患者检澜和医疗服务的有效方法的原则。 除了制定和推广使用自恧共识标准和指南之外，我们还提供了一个开放和偏见的论坛， 以解决影响患者检測和保健质虽的关键问题。 出版物 文档作为标准.指南或报告发布。 标准通过共识过程开发的文件，明确标识用于未修改形式的衬料，方法或实践的具体要求。 此外，标准还可以包含明确标识的酌情元素。 指南通过描述一般操作实践，程序或自思使用村料标准的共识过程制定的文件。指南可以 被用户书写或修改以适应特定滞求。 报告一份未经共识回顾并由适当的共识委员会发布的文件。 共 识 拥 CLSI的自愿共识流程为以下方而建立了正式标准： • 项目授权 • 发展和公开审查文件 • 根据用户意见修改文档 • 接受文件作为共识标准或指南 参 与 共 识 _的 糊 所有CLS丨文件发展的核心是共识过程。 在 CLS丨的背景和运作中，自愿性共识是受重 大影响，主管和感兴趣的各方达成的实质性协议，可通过遵循CLS丨行政程序中规定的共识 程序获得。 它并不总是暗示一致同意. 怛确实意味着制定共识文件的参与者己经考虑并解 决了所有相关异议并愿意接受由此产生的协议。 预 计 CLS1文件将进行评估和修改，以跟 上影响实验室或卫生保健的技术，程序，方法和协议的进展。 对文件草案的评论 CLS1的自愿共识流程取决子作为撰稿人和/或参与评审过程的专家。在每个评论期结束 时，制定该文件的委员会有义务审査所有意见，以书面形式回应所有实质性意见，并酌情修 订文件草案。所有评论一起委员会的答复将保存在CLSI文件中，并可根据要求提供。 发表的文件评论 己发布的CLS丨文档的用户的评论 对共识过程至关重要。任何人都可以提交评论。所有评论都是根据专家委员会的共识流程来 解决的。评论和委员会答复的摘要保留在CLS丨的档案中，并可用根据要求。强烈建议读者 随时对任何文档发表评论。 ± m m CLS丨共识程序包括上诉程序这在CLSI管理中有详细描述流程。 志愿者参与 所有专业的卫生保健专业人士都被敦促自愿参加CLSI项目。 有关委员会参与或进一步佶息提交意见，请联系CLS1。 临床实验室测量的检测能力评估 程序；批准指南-第二版 詹姆斯F.皮尔逊M 里 Jeffrey E. Vaks 博士 A. Paul Durham. M A Christian Fischer 博士 C’omdius Gutcnbrunner 博士 David Hillyard, M D Marina V. Kondratovich 博士 Paula Ladwig Robert A. Middlcbcrg 博士，DABFT, DABCC 摘要 临床和实验室标准研究所文件EP17-A2•临床实验室检溯能力评估测虽程序;批准准则•第 二版提供评估检测能力的指导临床实验室测M 程序（即空白限度.检测和定JE)检测能力要 求.以及正确使用和解杼不同的检测能力估计。打笃使用EP17供体外诊断测试.监管机构 和临床实验室的制造商使用。 临床和实验室标准研究所（CLS1)。临床实验室测萤的检测能力评估 程 序 ;批 准 指 南 •第 二 版 • CLSI 文件 EP17-A2 (ISBN 1-56238*795-2 [打印];ISBN 1-56238-7%0 [电子】）。临床和实验室标准研宄所，950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, 19087年美国，2012年。 临床和实验室标准协会共识流程，这是通过文件移动的机制 医疗保健社区进行两级或更多级别的审査是一个持续的过程。用户应该期望任何修订版本 给定的文件。因为技术的快速变化可能会影响标准或程序中的程序，方法和协议 指南中，用户应该用当前版本的CLSI文档替换过时的版本。当前版本己列入