中国兽药典的简介.pptxVIP

中国兽药典简介一、中国兽药典和兽药规范沿革二、中国兽药典的内容三、中国兽药典的使用中国兽药典和兽药规范沿革（一）60～80年代兽药规范时期1965年《兽医药品规范》（草案）是1968年颁布的，其中收载了部分中药品种。1978版《兽药规范》分为两部，一部为兽用化学药品部分、二部为兽医中草药部分（草案），从78版开始，中药单独成册收载。中国兽药典和兽药规范沿革（二）90年代是兽药典与兽规范并存的年代 1990年，我国第一部“兽药典”颁布，1990年版《中国兽药典》也分为两部，选择收载78版兽药规范一部分品种，并增加一部分新品种；1992年版《中国兽药规范》（一、二部）是将“兽药典”未收载的78版兽药规范大部分品种进行修订而来。中国兽药典和兽药规范沿革（三）新世纪，兽药典的修订迈上正轨 中国兽药典和兽药规范沿革2000年版《中国兽药典》（一、二部）（有光盘，配套红外光谱）中国兽药典和兽药规范沿革2005年版《中国兽药典》（一、二、三部）（配套一、三卷指南；一、二部合编英文版）中国兽药典和兽药规范沿革2010年版《中国兽药典》（一、二、三部）（配套一、二、三卷指南）中国兽药典的内容一般分为凡例、名品目次、正文、附录和索引五部分。中国兽药典的内容 1）凡例（General Notices） 是解释和使用兽药典、正确进行质量检定的基本原则，把一些与标准有关的共性问题用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 中国兽药典的内容2）名品目次 按笔画顺序排列中国兽药典的内容 3）正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载具体药品或制剂的质量标准。 中国兽药典的内容 4） 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则，兽用生物制品通则，一般鉴别试验，一般杂质检查方法，有关物理常数测定法，通用分析法，试剂配制法等内容。 中国兽药典的内容 5）索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 中国兽药典的内容中国兽药典二部凡例介绍关于水温的表达术语水浴 ，除了特殊规定外，一般98~100℃热水 指70~80℃微温或温水40~50 ℃室温：10~30 ℃冷水2~10 ℃冰浴 0 ℃中国兽药典的内容关于百分比浓度的术语%（g/mL）%(mL/mL)%(g/g）中国兽药典的内容2005年兽药典的内容一部：化学药物、抗生素二部：中兽药三部：生物制品以中国兽药典第一部为例进行举例凡 例2010年版总则、正文、附录、名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。 2005年版名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试剂、试液、指示剂，动物实验，说明书、包装、标签。 凡 例一、《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》，依据《兽药管理条例》组织制定和颁布实施。是国家监督管理兽药质量的法定技术标准。《中国兽药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国兽药典》由一部、二部、三部组成，内容分别包括凡例、正文和附录。 本部为《中国兽药典》一部。总 则二、兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行兽药质量检定的基本原则，是对《中国兽药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。五、正文中引用的兽药系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。总 则六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices for Veterinary Drugs，简称兽药GMP）的产品而言。总 则七、《中国兽药典》的英文名称为 Veterinary Pharmacopeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Veterinary Pharmacopoeia；英文缩写为CVP。 总 则八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏条件等所制定的、用以检测兽药质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。正 文十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度；指导原则系为执行药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等所制定的指导性规定。附 录十四、制法项下主要记载兽药的重要工艺要求和质量管理要求。（1）所有兽药的生产工艺应经验证，并经国务院兽医行政管理部门批准，生产过程均