医疗器械临床试验立项申请表-山东省.docVIP

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2021-08-24 发布于浙江
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医疗器械临床试验立项申请表-山东省.doc

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聊城市人民医院医疗器械临床试验立项申请表项目编号：械 2021- 项目名称产品名称产品分类规格型号计划入组总例数本中心例数专业科室主要研究者申办者申办者联系人联系方式 CRO CRO联系人联系方式立项资料目录 □ 立项申请书 □ 委托公函 □ 申办者资质 □ 产品自测报告 □ 临床试验方案 □ 知情同意书 □ 病历报告表 □ 医疗器械说明书 □ 招募广告 □ CRA、CRC的委托函、名片及身份证复印件 □ 研究者手册或医疗器械临床试验须知 □ 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求承诺书。 □ 研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 □ 国家食品药品监督管理部门/医疗器械监督管理部门批准的检测报告 □ 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 □ 其它主要研究者意见 1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□ 2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□ 3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□ 4.研究团队人员是否能满足该临床试验的顺利开展与进行：是□，否□ 5.与本项目目标疾病相同/产品名称相同的项目数：：项 6.主要研究者在研项目：项申请人（主要研究者）签字：日期：年月日机构办公室意见 □同意 □不同意 □补充完善资料后同意 □其他：签字：日期：年月日