医疗医疗器械进货查验记录实用制度.docVIP

医疗医疗器材进货检验记录范文适用制度 医疗医疗器材进货检验记录范文适用制度 医疗医疗器材进货检验记录范文适用制度 医疗器材进货检验记录制度 一、依据《医疗器材监察管理条例》等有关规定，为保证入库 医疗器材质量完满，数目正确，特拟订本制度。 二、查收人员应经过培训，熟习医疗器材法律及专业知识，考 试合格上岗。 三、医疗器材查收应依据《医疗器材监察管理条例》等有关法 规的规定办理。比较商品和送货凭据，进行品名、规格、型 号、生产厂家、批号( 生产批号、灭菌批号) 、有效期、产品注 册证号、数目等的查对，对货单不符、质量异样、包装不牢 固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。 四、入口医疗器材查收应切合以下规定: ( 一 ) 入口医疗器材查收，供货单位一定供给加盖供货单位的原 印章《医疗器材注册证》、《医疗器材产品注册登记表》等的 复印件。 ( 二 ) 查收检查项目 : 1. 查对入口医疗器材包装、标签、说明书，能否用使用中文 , 2. 注明的产品名称、规格、型号能否与产品注册证书规定一致 , 3. 说明书的合用范围能否切合注册证中规定的合用范围, 产品商品名的标明能否切合《医疗器材说明书、标签、包装标示管理规定》 , 标签和包装标示能否切合国家、行业标准或注册产品标准的规定。 五、查收首营品种应有首批到货同批号的医疗器材出厂质量检验合格报告单。 六、外包装上应注明生产允许证号及产品注册证号 ; 包装箱内没有合格证的医疗器材一律不得收货。 七、对与查收内容不符合的，查收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对证量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部办理，质管部进行确认，必需的时候送有关的检测部门进行检测 ; 确以为内在质量不合格的依据不合格医疗器材管理制度进行办理，为外在质量不合格的由质管部通知采买部门与供货单位联系退换货事宜。 八、对销货退回的医疗器材，要逐批查收，合格后放入合格品区，并做好退回查收记录。质量有疑问的应抽样送检。 九、入库商品应先入待验区，待验品未经查收不得撤消待验入库，更不得销售。 十、入库时注意有效期，一般状况下有效期不足六个月的不得入库。 十一、经检查不切合质量标准及有疑问的医疗器材，应独自寄存，作好标志。并立刻书面通知业务和质管部进行办理。未作出决定性办理建议以前，不得撤消标志，更不得销售。 十二、查收完成，做好医疗器材入库查收记录。入库查收记录 一定记录 : 查收日期、供货单位、查收数目、品名、规格( 型 ) 、生产厂商、批号 ( 生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量状况、经办人等。医疗器材入库查收记录一定保留至 超出有效期或保质期满后2 年。