绝对计数管（流式细胞仪法）产品技术要求模板.pdfVIP

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2021-08-09 发布于浙江
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绝对计数管（流式细胞仪法）产品技术要求模板.pdf

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2. 性能指标 2.1外观外观应符合如下要求： a) 包装完整，无破损。 b) 外观应整洁，文字符号标识清晰。 c) 试剂瓶应完整无破裂、无开盖现象；且在管底附着一团粉红色物质。 2.2 微粒数微粒计数平均值与标示值偏差应不大于±10%。 2.3准确度对细胞质控品的 CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+淋巴细胞亚群绝对计数结果应在其标注靶值范围内。 2.4 稀释线性 CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+淋巴细胞亚群每个稀释度的重复测试值乘以稀释倍数的中位数应位于所有稀释度