GMP认证计算机化系统验证管理规程.docx

第 第 PAGE 10 页 共 20 页 名称 名称 此处省去企业标识和名称 计算机化系统验证管理规程 编号 制定人/ 日期QA 审核人 / 日期生效日期 颁发部门 分发部门 SMP-QA-XX 版本号 部门审核人 / 日期批准人/ 日期 QA经理/ 日期 XX 质量管理部 各职能部门 目的：本规程是对与 GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且 能够长期稳定工作。 范围：本规程适用于被确定为与 GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用 设施控制。 职责 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运 行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与 URS 和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 内容 定义 计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括 PLC控制系统。 源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前， 需译成机器可阅读的形式（机器语言） 。 验证流程图：见附录。 验证内容 验证小组的组成及职责 验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、 IT 及使用部门所组成。 系统验证各实施部门职责 此处省去企业标识和名称 名称 计算机系统化验证管理规程 编码 SMP-QA-XX 版本号 XX 使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与 URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 计算机软件分类 GAMP 根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下： 分类 描述 验证方法 基础软件 非配置软件 可配置软件 用户定制软件 已建有的商业可利用性网络和 操作系统，如： Windows XP/7 ， Linux ， Mac OS 。 基础软件工具，包括网络监控软件、批处理作业计划工具、安全软件、防病毒软件、配置管理工具。 包括业务中使用的非定制商业 产品。其中既包括不可被配置的系统，又包括虽可配置但只使用默认配置的系统。如：基于中间 件的应用程序， COTS软件， 仪表 仪器。 可配置的软件产品提供配置用 户特定业务流程的标准界面和 功能。其中包括配置预先设计的 软 件 。 如 企 业 资 源 计 划 系 统 （ ERP）、 实 验 室 信 息 系 统 （ LIMS）。 这些系统或子系统是为了满足 公司特定的需求而开发的。客户定制开发包括一个完整的系统 或对现有系统进行延伸。此类软件也包括可配置的客户软件。 确认名称及版本号， 按照所批准的安装规程验证正确的安装方式。 简化的生命周期方法； URS； 记录版本号验证正确安装方式； 基于风险的供应商评估； 记录版本号，验证正确的安装方式； 基于风险进行测试； 有用于维持系统符合性的规程。生命周期法； 基于风险的供应商评估， 证明供应商有 合适的质量控制体系； 记录版本号，验证正确的安装方式； 进行基于风险的测试； 有用于维持系统符合性的规程。 与上相同，加上更严格的供应商评估审计； 贯穿于整个生命周期的文档资料。 此处省去企业标识和名称 名称 计算机系统化验证管理规程 编码 SMP-QA-XX 版本号 XX 计算机硬件分类： 分类 描述 验证方法 标准硬件 标准硬件包括输入、输出设备， 如标准个人计算机，打印机、条 码扫描仪、程序控制系统（ PLC、SCADA系统）、服务器、 网络硬件以及有标准硬件组成的设备。 通过文件记录下生产厂家或供应商的详情、序列号和版本号； IQ 安装确认； 适用配置管理和变更控制。 客户定制组件 按照用户需求特殊设计并生产 的硬件。 包括上述内容； DS设计说明； 验收测试；基于风险的评估对供应商进行审计。 4.3.2.1 部分结构较复杂的计算机控制系统