SIP在线蒸汽灭菌.docx

LAJuodndx3SX STEAM-IN-PLACE 在线蒸汽灭菌 讲座提纲 基木概念 设备要求 基木SIP程序 -正向灭菌 -反向灭菌 灭菌效果评估 滤芯灭菌失败举例 基本蒸汽类型 工业蒸汽 ■由自来水通过蒸汽发生器产生，一般含有添加剂. 过滤蒸汽 -经过过滤的工业蒸汽，去除了大于5微米的杂质颗粒。 洁净蒸汽 ■由蒸汽发生器产生，一般使用去离子水或是蒸馅水。 纯蒸汽 ■由蒸個、去离子或无热原的水产生一非凝结状态的WFL Mi 在给定的温度和压力下，饱和蒸汽与水平 衡Temperature(D」nssD 在给定的温度和压力下，饱和蒸汽与水平 衡 Temperature (D」nssD」d 饱和蒸汽 压力和温度是非常有用的监测参数 ?比如管道系统在恒定的温度下，只要系 统压力不超过过滤器允许的最大压力， 过滤器就不会受损。 1.0 1.05 1.2 1.4 1.6 1.8 2.0 2.05 lenperatLie lenperatLie 120.4 121.2 123.5 126.3 128.9 131.4 133.7 134.2 蒸汽灭菌的两种方式 在线灭菌■ 在线灭菌 ■最小化灭菌后操作 ?动态-依赖热传导和强制热对流 ■需要压力控制 ■应该被验证 ■时间短 高温高压灭菌 ?需要灭菌后操作 ■静态的Static -依赖热传导和自然热对流 ■应该被验证 ?时间长  冷凝水的去除 ■冷凝水是由于蒸汽在系统中遇到了热损失而形成的。 ■冷凝水迅速将系统降温导致灭菌无效 ■冷凝水堆积会像绝缘层一样阻碍热传导，阻止蒸汽 渗入必须被灭菌的表面。 SteamCondensateCondensateSteam■如果系统设计不合理，堆积的冷凝水会逐渐的由蒸 汽加速而形成“水锤”。 Steam Condensate Condensate Steam Steam Condensate 冷凝水如何影响灭菌效率 水对于热传导有很高的阻碍作用，极薄的水层可能会影响灭菌效果。 相同热阻举例。 -1/100英寸厚的水层 -%英寸厚的铁块 - 5英寸厚的铜块 确保适当的排水。 Mi Steam/Air FlowSleam/Air Flow needing separate Air Vent Steam/Air Flow Sleam/Air Flow needing separate Air Vent 空气去除 -阻滞的气体会像很好的隔热体一样阻碍热传 导, 阻止蒸汽渗透到待加热表面。 ■空气相比蒸汽有更低的热容。 ?阻滞的空气会降低蒸汽浓度。 ■在灭菌温度时，空气的密度是水蒸汽的1.6倍。 ■综合考虑系统设计，基于利于蒸汽引入和空气 排放的需求。 空气如何影响灭菌效率 空气比水的热阻还要高。 ■例子 -1/100英寸厚的气体层 - 1/4英寸的水层 一 12.9英寸的铁墙 保证适当的排气。 设备考虑因素 冷凝水和空气去除 手动操作方法 ■阀门 自动操作方法 ■疏水阀 -热静力型 -机械式 -热动力型 ■阀门 -自动控制阀门 尽量减少或验证下游气闸 Mi Equipment Considerations设备考虑因素 Piping管路 方向 Orientation ■垂直 Vertical .倾斜 Sloped ■水平 Horizontal ■软管 Flexible 隔热 Insulation 死角 Dead Legs Steam Condensate Incorrect Drain Point Steam ?*?? Drain Pocket Steam Trap Correct Drain Point 蠶考虑因素 连接和管路缩小 ■避免产物累积 ■卫生型连接 ■电弧焊接 消灭死角 ■ Length 3 times diameter 设备考虑因素 仪表 热电耦 ■类型TypeT..铜和铜镣合金。 压力监测 ■压力表 -快卡类型隔膜压力表 ■压力传感器 设备考虑因素 阀门 隔膜阀-最好的选择 -干净的流道，蒸汽控制容易，密封性好，灭菌效果好。 蝶阀 ■密封性差，控制性差但是灭菌效果好。 球阀 ■球阀的位置会阻塞阀内部分面积。 在灭菌时排放所有阀门 Current Practice现在的实践 ?Fluids are sent to downstream equipment 料液被输送到下游设备 Vented process tank or filling manifold 带呼吸器的工艺罐或分装头 Good option when product wet filter testing is used 使用产品润湿滤器后所作的测试是个好选择 ?Catch can with a sterile vent filter 具有除菌呼吸器的捕捉罐 Not easy t