药品经营质量风险评估方案及报告.pdfVIP

XXXX 医药有限公司 药品经营质量风险评估实施方案 第一节 质量风险评估 一、人员： 质量风险评估小组成员 组 长 姓 名 职务/职称 部门 总经理 总经办 副组长 姓 名 职务/职称 部门 质量副总经理 总经办 成 员 质量管理部经理 质量管理部 采购部经理 采购部 销售部经理 销售部 储运部经理 储运部 财务部经理 财务部 信息部经理 信息部 行政部经理 行政部 二、概述： 我企业设置了质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部、信息部、行政部七大职 能部门，公司的规范化管理与各部门的工作息息相关。GSP （国食药监总局令第 28 号）引入 了质量风险管理，企业可通过前瞻或回顾的方式对潜在的或已发生的风险点进行风险评估， 根据风险的等级采取相应的控制措施，确保企业药品经营和用药者的安全。在风险评估的过 程中，应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、质量管理制度、操作规程中，通过对质量风 险的评估 （包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对各部门存在的 风险进行控制性管理，确保药品经营质量。 第二节 质量风险评估 1、目的：对各部门工作中存在的每种风险可能产生问题的严重性 （S）、危害发 生的可能性 （P）以及对危害的可识别性 （N）进行估计。在某一风险水平不可接 受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。 2、范围：本次风险评估适用于公司各部门风险评估的实施。 3、职责 成员 职位 职责 总经理 评估过程总体协调，评估报告的签署 质量副总经理 评估过程总体协调，评估报告的评定 质量管理部 负责责评估过程的文件起草、实施，风险控 经理 制的措施的制定与实施，风险回顾与评价 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风 采购部经理 险控制、风险降低