自查报告试行.docx

文档来源为 :从网络收集整理 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . PAGE 10 PAGE 10 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 植入性医疗器械生产质量管理规范自查报告（试行） 自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员（内审员） ： 管理者代表（签名） ： 备案号： 广东省食品药品监督管理局编制 说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．按照《植入性医疗器械实施细则》共设检查项目 180 项，其中重点检查项目（条款前加“ * ”） 55 项，一般检查项目 125 项。 企业可以根据申请考核植入性医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由” 。 企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总： 管理职责资源管理文件和管理设计和开发采购 管理职责 资源管理 文件和管理 设计和开发 采购 生产管理 监视和测量 销售和服务 0401 0402 * 0403 0501 0502 0503 0504 0601 * 0701 0702 * 0801 0802 *0803 *0901 * 0902 0903 * 0904 * 0905 0906 1001 1002 1101 1102 * 1201 * 1202 * 1203 * 1301 1302 1303 1401 1402 *1501 1502 1601 1602 1603 1701 *1702 1703 1704 1801 1802 1901 1902 2001 2002 2101 * 2102 * 2103 2201 2301 2302 * 2401 2501 *2601 2701 2702 2703 2704 2801 2901 2902 *3001 3101 3102 3201 3301 3302 3401 3402 *3501 3601 *3701 3801 *3802 3901 4001 4002 4101 4201 4202 *4203 * 4301 *4302 *4401 *4402 *4403 4404 * 4501 *4502 4601 *4602 *4603 *4701 *4702 *4801 *4901 4902 5001 5002 *5101 *5102 5201 5301 5401 5501 5601 5701 5801 5802 5901 *5902 * 6001 6101 *6102 6201 6202 6301 6302 6303 6401 6402 6501 6601 6701 6801 6802 6901 *6902 7001 *7101 7201 *7202 7301 7302 7303 * 7401 7501 7601 7701 7801 *7802 7803 7804 7805 *7901 7902 * 8001 *8101 8102 8201 8301 8401 8402 8403 8501 8601 8701 8801 8901 *9001 9002 其他 *9101 9201 *9202 9301 9401 *9402 9501 9502 9601 *9701 *9801 9901 10001 10101 10201 10301 10401 10501 二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格 二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项条款 主要“不合格”条款是： 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 （企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件） 三、自我评价：通过检查 □ 整改后复查 □ 不通过检查 □。 条款 检 查 内 容 建议自查内容 自查结果描述 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 核查组织机构图或文件 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的 职责和权限， 以及相互沟通的关系。 质量管理部门是否具有独立性， 是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量 符合性的职能。  提供相关文件编号 （文件应包括质量体系管理的职能分配表） ， 核查职责规定 *04