国内外GCP发展史.ppt

GCP产生的背景;世界药物临床试验管理发展史;从无到有---第一个时期（20世纪初到60年代）;1947年纽伦堡宣判;;;鲜明对照：在美国，该药在FDA监督管理下进行临床试验。;药灾事件各国政府采取的措施;药灾事件各国政府采取的措施;时间 药物 不良反应 受害人数 1953 非那西丁 肾损害、溶血 2000人，死亡500人 1956 三苯乙醇 白内障、阳痿、 1000人， 1957 反应停 海豹样畸胎 1万人，死亡5千人 1960 异丙肾气雾剂 ???律失常、心衰 死亡3500人 1963 氯碘喹啉 脊髓变性、失明 7856人，死亡5% 1966 已烯雌酚 下一代阴道腺癌 300人 1968 心得宁 角膜、心包、腹膜损害 2257人;第二个时期：药物临床试验规范化和法制化管理形成时期（70-80年代）;1964年：第18届世界医学大会， 赫尔辛基，芬兰。 赫尔辛基宣言--人体医学研究的伦理准则 构成了药物临床试验管理规范的核心内容的基础。 ;宣言的修订;第六次修订;第六次主要修订内容(1);第六次主要修订内容(2);;第二个时期：各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成的时期;第二个时期;第二个时期;第三个时期（90年代）：药物临床试验管理规范---国际统一标准逐步形成时期;ICH-GCP确立的两个主题;ICH 组成;ICH-人用药物注册技术要求国际协调会议;ICH-GCP的实施;ICH-GCP的实施;中国GCP的发展;中国GCP的发展;中国GCP的发展;中国GCP制定;ICH-GCP与中国GCP区别(1);ICH-GCP与中国GCP区别(2);ICH-GCP与中国GCP区别(3);临床试验的质量控制与质量保证;;临床试验质量保证原则;临床试验质量控制（Quality Control，QC）;质量控制;临床试验的质量保证(Quality Assurance, QA);QC与QA的目的;临床试验质量保证措施;临床试验质量保证人员;质量保证涉及方面;临床试验质量保证环节;人员的职责;主要研究者(PI) 的作用;主要研究者(PI)职责;主要研究者(PI)职责;主要研究者(PI)职责;主要研究者(PI)职责;研究者职责;根据研究的要求，对本单位的医疗设施、实验室设备、人员配备进行调整，以满足试验的要求 向伦理委员会提交试验方案以获得批准； 向受试者提供足够的信息并获得知情同意书； 确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者； 对试验方案的修正及时上报，并获伦理委员会批准同意； ;对可能出现的不良反应有充分了解，负责准备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全，做好应急预案的准备; 检查所有临床试验的准备工作是否完成 ; 保存所有入选受试者的原始资料并详细记录； 真实、准确、完整、及时、可靠的收集、记录和报告数据，正确填写CRF；;正确使用试验药品，并详细记录于CRF; 观察并详细记录临床试验中不良反应； 发生严重不良事件，及时采取措施并及时上报； 接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量 ；;临床试验完成后，确认数据准确无误后，交统计单位处理数据； 对试验结果进行总结，报告中的数据应与原始数据一致 ； 及时上交与试验有关的原始资料。 ;临床试验监察的目的;监查员作用 ;稽查 ;稽查人员;稽查的作用 ;;机构稽查 ;机构稽查;研究稽查 ;系统稽查 ;检查或视察 ;检查的类型---机构检查;检查的类型---项目检查;检查的方式 ;临床试验标准操作规程（SOP）;临床试验标准操作规程（SOP）;临床试验标准操作规程（SOP）;SOP的分类;SOP包括的内容;试验数据采集、记录和管理SOP 临床试验专业的质量控制SOP 专业研究人员培训的SOP 实验室检测及质量控制SOP 应急信件保存和紧急情况破盲SOP 临床试验必威体育官网网址的SOP ;召开临床启动会的SOP 临床试验中期协调会议SOP 临床试验总结会SOP 临床试验总结报告的撰写和审核SOP 原始资料归档和保存SOP ;试验用药品准备的SOP 试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP 仪器设备管理和使用SOP 临床试验应急预案和急救SOP 不良事件和严重