YY/T 0285.6-2020血管内导管　一次性使用无菌导管　第6部分：皮下植入式给药装置.pdf

ICS11.040.25 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0285.6 2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 : 第 部分 皮下植入式给药装置 6 — — Intravascularcatheters Sterileandsinle-usecatheters g : Part6Subcutaneousim lanted orts p p ( : , ) ISO10555-62015NEQ 2020-09-27发布 2021-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0285.6 2020 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 3 4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 3 4.2 生物化学性能 ……………………………………………………………………………………… 3 4.3 距离标识 …………………………………………………………………………………………… 4 4.4 皮下植入式输液港的公称尺寸 …………………………………………………………………… 4 4.5 物理要求 …………………………………………………………………………………………… 4 4.6 流量 ………………………………………………………………………………………………… 5 4.7 皮下植入式输液港和导管的爆破压力 …………………………………………………………… 6 ( ) ……………………………………………………………………………… 5 磁共振成像 MRI兼容性 6 6 制造商提供的信息 ……………………………………………………………………………………… 7 6.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 7 6.2 初包装 ……………………………………………………………………………………………… 7 6.3 可追溯性标签 ……………………………………………………………………………………… 7 6.4 使用说