药品批发企业GSP认证现场检查项目.pdfVIP

附件 1 广东省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目表 （征求意见稿） 序号 拟项目号 拟修订内容 企业应按依法批准的许可内容从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营，禁 1 *00401 止虚假欺骗行为。 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量 2 00501 控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应， 包括组织机构、 人员、 3 *00701 设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 企业应定期及在质量体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及 4 *00801 制定改进措施，并建立记录。 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和 5 *01101 质量信誉 , 必要时进行实地考察。 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量 6 01201 责任。 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权 7 01301 限及相互关系。 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件， 8 *01401 保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独 9 *01501 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他 10 *01601 部门及人员履行。 11 *01701 质量管理部门应按要求履行规定职责。 委托药品现代物流企业储存的企业， 质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、 12 *01702 储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专 13 01901 业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。 企业质量负责人应是注册执业药师，具有 3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质 14 *02001 量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应符合下列要求： 1、应是注册执业药师和 3 年以上药品经营质量管理工作经历； 15 *02101 2、体外诊断试剂专营企业， 应是主管检验师， 或具有检验学相关专业大学以上学历并 从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 序号 拟项目号 拟修订内容 企业质量管理员应符合下列要求： 1．具有药学中专或者医学、 生物、 化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初 16 *02201 级以上专业技术职称； 2、体外诊断试剂兼营企业， 应具有主管检验师职称， 或具有检验