医药公司质量管理制度.docx

医药有限公司 质量管理制度 目录 TOC \o 1-5 \h \z 01. 质量方针与目标管理制度 1 02. 业务和管理岗位的质量责任 2 03. 供货单位和采购品种的审核管理制度 7 04. 药品验收质量管理制度 9 05. 药品陈列管理制度 11 06. 陈列药品监察养护管理制度 12 07. 首营企业和首营品种审核制度 13 08. 药品销售管理制度 16 09. 处方药销售管理制度 18 药品拆零管理制度 19 收集质量信息管理制度 20 质量事故的报告与处理制度 21 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 23 质量查询和质量投诉管理制度 24 质量体系审核管理制度 26 质量否决制度 27 药品不良反应报告制度 29 售后药品质量管理制度 30 不合格药品管理制度 31 近效期药品质量管理制度 33 中药饮片购、销、存管理制度 34 重要设备的使用管理制度 36 环境卫生和人员健康的规定管理制度 37 记录与凭证管理制度 38 人员培训与考核管理制度的规定管理制度 39 质量管理制度考核办法 40 药品广告宣传管理制度 41 国家有专门管理要求药品的管理制度 42 执行药品电子监管管理制度 45 计算机系统管理制度 46 含麻黄碱类复方制剂购销的补充管理制度 47 A A康民医药有限公司文件 PAGE PAGE # 01.质量方针与目标管理制度 编号：BBKMQM01-2020 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：2020第一版 第一条：为实现药店质量方针和目标，保证所经营药品的质量稳定、安全有效，根据《药 品管理法》和新版《药品质量管理规范》，制订本制度 第二条：“以质量求生存、以信誉求发展”是药店的质量方针。 第三条：药店质量目标: 确立现代质量管理新理念，建立一个精干、完整、有效的质量体系，并在运行中不 断改进和完善。 以保证客户满意为尺度（商品满意、服务满意），落实和完善各项基础工作，争取 在2020年通过GSPU证工作。 第四条：药店每年根据上年度质量目标实施情况制定当年的质量工作目标。 第五条：药店应对当年制定的质量目标逐级分解， 作为各岗位的质量管理工作重要目标 02.业务和管理岗位的质量责任 编号：BBKMQM02-2020 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：2020第一版 、企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人， 负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保 证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规定要求经营药品。 1、组织本店所有职工认真学习和贯彻执行有关 《药品管理法》、新版《药品经营质量管理 规范》和《药品流动监督管理办法（暂行）》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导 下负责本企业的各项日常工作。 2、组织有关人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解 决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按新版GS咏规范药品经营行为。 4、组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品账物相符，严禁霉变及过期失效药 品出售的现象发生。 5、检查各岗位质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 质量管理负责人 1、在药品负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关 《药品管理法》、新版 《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法（暂行） 》等法律、法规。 2、全面管理要点的质量工作，对企业负责人负责。 3、负责制定和及时修订各项质量管理制度，在药店负责人签署颁发后组织实施并监督检 查。 4、主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。 5、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 6、负责对所采购药品合法性的审核。 7、负责对药品的验收、指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 9、负责对不合格药品的确认及处理。 假劣药品的报告。 负责药品不良反应的报告。 负责制定年度培训计划，并对药店职工进行药品质量管理方面的教育和培训。 负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 负责组织计量器具的校准及检定工作。 指导并监督药学服务工作。 质量管理员 1、认真学习和贯彻执行有管《药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》和《药品流 通监督管理办法（暂行）》等法律、法规。 2、协助质量管理负责人搞好质量管理工作，对质量管理负责人负责。 3、进行不定期的巡查，及时