零售连锁、零售企业药品经营质量管理规范认证现场检.pptxVIP

药品批发零售连锁新版GSP及检查项目解析广东省食品药品监督管理局审评认证中心2013-07内 容一、新版GSP基本情况概述二、GSP及现场检查项目解析三、专题介绍 一、新版GSP基本情况概述1、GSP2、 附录3、 现场检查项目一、基本情况概述—GSP1、GSP：国务院部门规章。 是药品经营管理和质量控制的基本准则。 共四章：总则、药品批发的质量管理、 药品零售的质量管理、附则 条款共计187条，其中批发部分118条， 零售部分计59条附录一、基本情况概述—GSP修订原则：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”修订目标：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制三 个 难 点——票据管理、冷链管理和药品运输 一、基本情况概述—附录2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录：（1）药品经营企业计算机系统（2）药品储存运输环境温湿度的自动监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理（5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准一、基本情况概述—现场检查项目3、检查项目省局规范性文件制定依据： GSP及附录目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法一、基本情况概述—现场检查项目作用： 统一检查标准，确保认证质量 符合本地实际，体现监管特点 方便具体操作，提高认证效率 缺点： 孤立执行条款，弱化GSP整体性一、基本情况概述— 2012年广东版检查项目重点1、票账货一致2、计算机管理系统和电子监管3、第三方物流4、直调管理5、药品购销人员的管理6、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管7、冷链8、运输管理 一、基本情况概述—检查项目对比 一、基本情况概述—检查项目对比一、基本情况概述—新版检查项目二、GSP及现场检查项目解析1、要求——做什么？2、意义——为什么要做？3、实施——怎么做？质量管理体系基本内容定义： 在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。质量管理体系组成要素做好五“一”是前提谨记一个条款制定一个方针明确一个目标开展一次内审秉持一个原则（一）设施与设备1、注册地址 企业的办公场所应与经营规模相适应， 配备必要的办公设备，环境整洁。 与2012年广东省检查项目相符。条款：043012、仓 库与经营规模相适应合格待定不合格功能库划分 条款： *04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、*085073、库房设备温湿度控制空调配置：确保温度符合药品包装标识要求 《药典》 阴凉处：不超过20℃； 凉暗处：避光并不超过20℃； 冷 处：2-10℃； 常 温：10-30℃。 冷 冻：温度- 10℃ ~-25℃条款：*04401、*04703药品包装标识的温度药品包装标识的温度药品包装标识的温度2）自动温湿度监控记录系统使用范围：所有单独库房记录频率： 30min/次条款：*04704 （3）库房其他要求地台板、 雨棚、 照明、 避光、 通风、 防鼠防虫等设施设备4、运输设备（1）封闭式货物运输工具（2）冷链品种运输应配备温度自动监测系统 冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取） 冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪， 外部显示、采集箱体内数据）条款：*04901、05001、*05101对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求 确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。第二步：配备足够的空调设备对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求第三步：每个库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算机数据对接，自动存储并查询。1、温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。 建议不要采用移动监测探头。对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求2、温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确反映该库区的温度3、冷库温度监测系统应经过验证4、系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求5、监测及记录 （1）实时监测每隔1分钟更新一次 （2）历史记录查询： 每30分钟自动记录一次 （3）温度超标时：每2分钟自动记录一次 6、报警（1）同步声光报警（2）中央监控器屏幕报警（3）手机短信报警对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有