质量管理体系文件编写教程[2].pptxVIP

第　1　章;　1.1　术语 　管理体系—建立方针和目标，并实现这些目标　　　　　　　　　　的体系 　质量管理体系—在质量方面指挥和控制组织的管理体系 　质量手册—规定组织质量管理体系的文件 　文件—信息及其承载媒体;　1.2　标准要求 　质量管理体系策划（5.4.2） 　最高管理者应确保： 　　　a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1中的要求； 　　　b）在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。;　质量管理体系（4） 　总要求（4.1） 　　　本标准要求必须： 　　　　建立 　　　　形成文件 　　　　实施　　　　　　　质量管理体系 　　　　保持 　　　　持续改进;　为实施质量管理体系，组织应： 　a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； 　b）确定这些过程的顺序和相互作用； 　c）确定为确保这些过程有效运作的控制所需要的准则和方法； 　d）确保获得必要的资源和信息，以支持过程的有效运行和对监视； 　e）监视、测量和分析这些过程； 　f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 包括外包过程控制!;　文件要求（4.2） 　质量管理体系文件应包括： 　　a）形成文件的质量方针和质量目标声明 　　b）质量手册 　　c）本标准所要求的形成文件的程序 　　d）组织为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的文件 　　e）本标准要求的质量记录;　质量管理体系文件的多少和详略程度应取决于： 　　　a）组织的规模和活动的类型 　　　b）过程的复杂程度和相互作用 　　　c）员工的能力;　1.3　要点 　　　质量体系文件包括规范、指南、程序、质量手册、质量计划、记录等。标准中所出现的“文件化的程序”一词，是要求程序被： 　　　　　●　建立 　　　　　●　文件化 　　　　　●　贯彻 　　　　　●　并保持;　新版标准要求组织建立下列正式的质量管理文件： 　　　　●　质量手册﹡ 　　　　●　文件控制 　　　　●　质量记录的控制 　　　　●　不合格的控制 　　　　●　内部审核 　　　　●　纠正措施﹡ 　　　　●　预防措施﹡ 　　　当组织现有体系文件已包含上述文件时，应按新版标准要求对其进行更新（至少对标有﹡的文件）。　　;　判断某一过程程序文件的必要性时，可参考以下原则： 　1）员工的教育、培训、能力； 　2）过程中采用的技术和设备； 　3）过程的重要性及对最终结果的影响和风险程度； 　4）过程的复杂程度； 　5）过程以往能力水平，及出现质量事故的分析； 　6）客户、合同及法律法规的要求； 　7）客户投诉分析； 　8）操作现场的数量； 　9）过程策划和流程图的详细程度。;第　2　章;　2.1 质量管理体系文件的种类 　　a）质量手册 　　b）本标准所要求的形成文件的程序 　　c）组织为确保其过程有效策划、运行和得到控制所要求的文件 　　d）本标准要求的质量记录;　　　组织管理者应对其质量方针、目标和对质量的承诺进行定义，并使之文件化，组织应确保其政策被机构内的各级人员理解、贯彻和保持。 　　　贯彻质量体系时，要求管理者考虑最佳工作方法，在书面定义时应： 　　　　　﹡　表达要求 　　　　　﹡　按要求去做 　　　如果需要： 　　　　　﹡　写明过去的作法;　　　这些质量管理体系文件化的要求可以通过编制和使如下质量文件来达到： 　　　a、质量手册 　　　质量管理体系手册，通常称之为质量手册，应包括： 　　　—企业质量方针声明，应由最高管理层签发 　　　—质量体系范围、企业历史综述以及产品介绍 　　　—企业组织机构图 　　　—过程之间相互作用的描述，对标准中每个过程进行规定，包括政策、责任可参见下一级的程序文件;　　b、详细程序文件 　　　罗列了公司在各项业务中所采用，经批准的各种活动、责任和相互关系，尤其是那些涉及到不同部门的活动，通常包含中、下级管理人员的责任。 　　　对于小型公司，这些程序文件可以和质量手册结合起来，但实际上通常要求分开。 　　　因为质量手册分发面很广，所以要修改包含在质量手册中的程序文件是相当困难的。　　　; c、工作指导书 　　　这些是用于部门内部的书面工作规程，它专门描述如何执行特定工作，这些都是质量体系的主要支柱，因为它非常详细地描述如何完成规定的工作。 　　　“组织应确定和计划直接影响质量的生产及必要的安装过程，并保证这些过程处于受控状态。”;　　对于那些设计和制造比较复杂，而且其重要特性在最终检验、试验或相互关系控制中无法得到的产品，质量计划的价值尤为突出尽管采用质量计划会增加成本，但是上述这些方面的任何失误都可能导致严重的经济损失或危及生命安全，因此，质量计划是十分必要的，不能单纯依赖组织标准体系，质量计划在高技术和高风险的工业领域