2021年新版GMP知识竞赛题集.docVIP

必答题10分题（共28题） 1、公司应当建立药物（ ）。该体系应当涵盖影响药物质量所有因素，涉及保证药物质量符合（ ）有组织、有筹划（ ）。 答案：质量管理体系 预定用途 所有活动 2、公司应当采用恰当办法，避免（ ）、（ ）或其她也许（ ）人员从事直接接触药物生产。 答案：体表有伤口 患有传染病 污染药物疾病 3、任何进入生产区人员均应当按照规定( )。工作服选材、式样及穿戴方式应当与( )和( )规定相适应。 答案：更衣 所从事工作 空气干净度级别 4、操作人员应当避免( )直接接触药物、与药物直接接触( )和( )。 答案：裸手 包装材料 设备表面 5、生产区和贮存区应当有（ ），保证有序地存储设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料（ ）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（ ）。 答案：足够空间 混淆 漏掉或差错 6、排水设施应当大小适当，并安装（ ）装置。应当尽量避免（ ）；不可避免时，明沟宜浅，以以便（ ）。 答案：防止倒灌 明沟排水 清洁和消毒 7、如采用单独隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目（ ），且只限于（ ）人员出入。不合格、退货或召回物料或产品应（ ）。 答案：标记 经批准 隔离存储 8、普通应当有单独物料取样区。取样区空气干净度级别应当与（ ）一致。如在其她区域或采用其她方式取样，应当可以防止（ ）或（ ）。 答案：生产规定 污染 交叉污染 9、( )和( )人员不得进入生产区和质量控制区，特殊状况确需进入，应当事先对( )、更衣等事项进行指引。 答案：参观人员 未经培训 个人卫生 10、厂房应当有恰当（ ）、（ ）、（ ）和通风，保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接或间接地受到影响。 答案：照明 温度 湿度 11、应当按照（ ）和（ ）定期对生产和检查用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存有关记录。校准（ ）应当涵盖实际生产和检查使用范畴。 答案：操作规程 校准筹划 量程范畴 12、质量风险管理是在（ ）采用（ ）方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核系统过程。应当依照科学知识及经验对（ ）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用办法、办法、形式及形成文献应当与存在风险级别相适应。 答案：整个产品生命周期中 前瞻或回顾 质量风险 13、每种药物（ ）均应当有经公司批准工艺规程，不同药物规格（ ）均应当有各自包装操作规定。工艺规程指定应当以（ ）为根据。 答案：每个生产批量、每种包装形式、注册批准工艺 14、公司应当制定_____，以文献形式阐明确认与验证工作核心信息。 答案：验证总筹划 15、质量控制实验室普通应当与（ ）分开。生物检定、（ ）和（ ）实验室还应当彼此分开。 答案：生产区 微生物 放射性同位素 16、在干燥物料或产品，特别是（ ）、（ ）或（ ）物料或产品生产过程中，应当采用特殊办法，防止粉尘产生和扩散。 答案：高活性、高毒性、高致敏性 17、公司应当对每家物料供应商建立( )，档案内容应当涉及供应商资质证明文献、质量合同、( )、样品检查数据和报告、供应商检查报告、现场质量审计报告、( )、定期质量回顾分析报告等。 答案：质量档案、质量原则、产品稳定性考察报告 18、应当监测消毒剂和清洁剂（ ），配制后消毒剂和清洁剂应当存储在（ ）内，存储期不得超过（ ）时限。A/B级干净区应当使用无菌或经无菌解决消毒剂和清洁剂。 答案：微生物污染状况、清洁容器、规定。 19、培养基模仿灌装实验初次验证，每班次应当持续进行（ ）次合格实验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模仿灌装实验。培养基模仿灌装实验普通应当按照生产工艺每班次（ ）进行1次，每次