医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格).docx

杭州灿锐贸易有限公司 1、 2、 3、 4、 5、 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 杭州灿锐贸易有限公司 医疗器械质量管理制度 、各级组织机构管理职能 行政部质量管理职能…… 质量管理部质量管理职能…… 业务部质量管理职能… 仓储部质量管理职能… 财务部质量管理职能… 、各级人员岗位职责 企业负责人岗位职责… … 质量管理部门负责人岗位职责…… 业务部经理岗位职责… … 财务部经理岗位职责… … 行政部经理岗位职责… … 质量验收员岗位职责…… 养护员岗位职责… … 质量管理员岗位职责…… 仓库保管员岗位职责… … 10、 采购员岗位职能…… 11、 复核人员岗位职能… 12、 销售人员岗位职能… 13、 维修养护、售后人员职责…… 医疗器械质量管理制度目录 1、 教育培训管理制度及考核制度…… …… Stgb/JG-01-001 …… Stgb/JG-01-002 …… Stgb/JG-01-003 … … St g b / JG - 0 1 - 0 0 4 …… Stgb/JG-01-005 …… Stgb/ZZ-01-001 …… Stgb/ZZ-01-002 …… Stgb/ ZZ-01-003 …… Stgb/ ZZ-01-004 …… Stgb/ ZZ-01-005 …… Stgb/ZZ-01-006 …… Stgb/ZZ-01-007 …… Stgb/ZZ-01-008 …… Stgb/ZZ-01-009 … … Stgb/ ZZ-01-010 … … Stgb/ ZZ-01-011 … … Stgb/ ZZ-01-012 … … Stgb/ ZZ-01-013 … … Stgb/ ZD-01-001 2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度 …Stgb/ZD-01-002 3、产品标准管理制度 …Stgb/ZD-01-003 4、医疗器械米购管理制度 …Stgb/ZD-01-004 5、医疗器械质量验收制度 Stgb/ZD-01-005 6、医疗器械在库保管、养护管理制度 Stgb/ZD-01-006 7、医疗器械出库、复核管理制度 Stgb/ZD-01-007 8、医疗器械销售管理制度 Stgb/ ZD-01-008 9、有关记录和凭证管理制度 Stgb/ZD-01-009 10、效期医疗器械管理制度 Stgb/ZD-01-010 11、不合格医疗器械管理制度 Stgb/ZD-01-011 12、医疗器械退回产品管理制度 Stgb/ZD-01-012 13、医疗器械质量跟踪管理制度 Stgb/ZD-01-013 14、医疗器械不良事件报告制度 Stgb/ZD-01-014 15、一次性使用无困医疗器械质量官理制度 Stgb/ZD-01-015 16、质量事故报告官理制度 Stgb/ZD-01-016 仃、医疗器械质量杳询、投诉管理制度 Stgb/ZD-01-017 18、售后服务管理制度 Stgb/ZD-01-018 19、文件、资料、记录管理制度 Stgb/ZD-01-019 20、质量信息收集管理制度 Stgb/ZD-01-020 21、计量器具管理制度 Stgb/ZD-01-021 22、用尸访问联系管理制^度 Stgb/ZD-01-022 23、安装、维修管理制度 Stgb/ZD-01-023 24、计算机设备和软件管理制度 Stgb/ZD-01-024 25、卫生和人员健康状况管理制度 Stgb/ZD-01-025 质量管理文件 质量管理文件 文件名称： 行政部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-001 版本号 01 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 、负责公司证照的申请、换发、管理工作; 二、负责质量体系文件在公司的管理和控制; 三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作; 四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作; 五、负责安全消防设施的管理。 质量管理文件 文件名称： 质量管理部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-002 版本号 01 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录： 变更原因： 一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量 具有裁决权； 、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行; 三、负责首营企业和首营品种的质量审核; 四、 负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案； 五、 负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按 时向当地药监部门报告; 六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工 作； 七、