样本库标准化流程.pptx

样本库标准化流程2017-01-07生物样本库岗前培训 2017（参考ISBER生物样本库最佳实践2012）临床生物样本库的类型组织研究方向基础研究存在形式 病种类型 存储规模 服务对象单个科室实体库单病种小型内部医院或研究机 临床研究构建立的生物样本库虚拟库多病种中型内部、外部多个医院或研 转化研究究机构联合组成的生物样本库健康人群 大型大型队列第三方机构从 临床治疗社群中搜集大型的队列生物超大型样本库药物临床基础研发药物发现识别 验证 线索优化 临床前 临床一期 临床二期 临床三期在组织库和动物模型中鉴定疾病的相关性因素疾病生物样本库——在大量疾病人群样本中验证靶分子支持临床试验设计组织库------鉴定靶分子在疾病和对照中的表达注释的组织、细胞、体液用于生物标记物的发现，需要对照人群疾病导向的生物样本库——研究疾病发生的分子机制，发现人类疾病相关性因素，人群队列样本库——发现遗传危险因素临床试验中收集组织、体液、细胞进行生物标记物验证（伴随诊断）高通量高质量人体样本在药物靶点筛选和精准药物研发及临床试验各阶段的作用人类医学进入预测性、预防性和个性化的时代。转化医学是发展现代医学的新理念。样本库成为转化医学的有力手段。基础研究临床研究转化医学高质量样本样本库海量数据大型队列长期随访完整信息2016/12/26疾病导向样本库建设思路课题资助样本库可持续发展2008年-2010年上海市科委项目 08DZ2292900人类重大疾病组织标本库 180万2011年-2014年“985”工程三期转化医学平台仁济医院特色疾病及重大疾病组织标本库的建设 750万2012年-2014年上海市科委项目 12DZ229500肾癌、肝癌临床生物样本实体库与应用示范 50 万2015年-2017年上海市科委项目 15DZ2292100上海市重大疾病临床生物样本实体库专业技术服务平台 20万2015年-2016年上海市科委项目性化肿瘤样本库的技术培训及其在新疆地区的示范应用 10万仁济样本库主库基本情况? 始建于2008.10, 医院级样本库? 2013.8 扩建1000平米，存储区500平米? 总投资￥1500万? 专职人员4人，兼职人员5人，以及科研秘书、研究生、护士? 计算机网络管理? 参考ISBER最佳实践规范建立SOP? 知情同意原则? 第三方质控? 管理架构：伦理委员会学术委员会 执行委员会科技部人类遗传资源收集和保存资质审核样本库主库建设情况液氮存储区低温库区样本前处理区常温库区2台50台质量控制区仪器间24h冷链监控细胞培养区样本库提供的服务内容1. 根据SOP规范化地进行样本采集、处理、分装、储存、质控等工作；2. 方便的信息查询服务；3. 样本入库、出库使用的科学审核；4. 与科室密切沟通交流样本的采集和使用情况；5. 促进基于样本的科研使用及合作；顶层设计采集导向：临床疾病表型驱动的采集模式（储备性采集）研究项目驱动的采集模式（项目性采集）采集科室：各临床科室启动，特色科室开始使用出口：本院及合作单位人员架构：医院/科室交叉管理主库/分库信息架构：医院B/S架构，样本管理信息/临床信息/科研信息样本病种病种总例数 （20000+，份数180000+）科室泌尿外科膀胱癌，前列腺癌，肾癌，间质性膀胱炎风湿系统性红斑狼疮，白塞氏病，干燥症，类风湿关节炎，结缔组织病消化肝癌生殖男性不育普外结肠癌心内急性心梗肿瘤介入内分泌血管外科肝癌多囊卵巢综合症，肥胖动脉粥样硬化闭塞，尿毒症血透通路，静脉血栓栓塞脑外科脑胶质瘤妇科产科卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌子痫格林-巴利综合征，视神经脊髓炎，视神经脊髓炎谱系疾病，多发性硬化，自神经内科身免疫性脑炎，副肿瘤综合征，重症肌无力等免疫疾病相关的神经系统疾病质量是样本的“灵魂”1. 样本的生物学质量：样本的活性、功能性、结构完整性和细胞、组织、器官细胞组分和大分子和（或）分析物的稳定性2. 样本质量检测技术、工具、方法3. 采集方案设计是否适合研究目的和下游应用4. 样本附属信息的质量：准确性、完整性与配套性5. 多中心样本信息是否便于一致性解读————“同质化”标准化流程的目的最佳实践规范、指南最佳实践 Best Practice国际生物与样本库环境协会ISBERISBER Bect Practices for Repositories,2012美国国立卫生研究院生物样本库与生物样本研究处BBRBBest Practices for Biospecimen Resources中国医药生物技术协会生物样本库标准指南Guideline经合组织OECD：OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centers世界卫生组织