风险管理培训试题(答案)2.pdf

风险管理培训试题（答案） 一、 填空： 1、21世纪 GMP的必威体育精装版理念是“质量源于设计”——好的产品是首先是 设计出来的，其次是验证出来的，最后是检验出来的。 2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 以保证产品质量。 3、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当 与存在风险的级别相适应。 4、药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持 续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。 第一阶段风险评估包括三个方面：风险识别、风险分析、风险评定。 5、有助于风险识别的工具：流程图、审核表 、工艺图、原因和影响 图（鱼骨图） 6、风险分析的常用方法：失效模式影响分析 (FMEA). 7、FMEA设定风险评判的指标通常是：严重性、可能性、可监测性。 风险优先数值（ RPN）=S*P*D 8、GMP第四十八条 应当根据药品品种、 生产操作要求及外部环境状 况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也 应当保持适当的压差梯度。 必威体育精装版范本 ,供参考！ 9、GMP第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、 混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉 尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 10、环境中的微生物 / 尘埃粒子来源：高效过滤器的过滤效果不能达 到要求； 11、风险评估的纠偏方法通常有： CAPA、PDCA 12、通常除去微生物的方法有两类：物理过滤灭菌；臭氧、紫外线等 化学方法杀菌。 13、风险管理的措施有：制定操作文件，制定技术文件，进行验证， 加强培训等。 14、洁净室空气气流方式 D级区域通常采用顶送顶回、顶送侧回两种 方法。 15、HVAC系统验证有设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 16、识别产品关键质量特性（ CQA）并不困难，通常是影响产品放行 的关键指标 . 例如片剂的关键质量特性有有效成分含量、含量均一度、溶出度 / 崩 解度、杂质。 17、GMP的基本要素是保证产品安全性、有效性和高质量，必须从产 品的质量特性出发设计质量保证体系。 18、关键物料的风险评估：收集资料，评估潜在风险，收集的资料包 括：供应商资质证明文件 、质量标准与 URS的差距（供应商提供的报 告及三批以上的检测 ) 、供应商现场 GMP审计报告（起草风险为基础 必威体育精装版范本 ,供参考！ 的审核清单） 、其他：如原料药杂质档案。 19、关键物料：原料药、部分辅料和内包装材料。 20、新版 GMP对D级空气悬浮粒子的标准：静态下≥ 0.5um最大允许数 3 3 3520000个/m , ≥5um最大允许数 29000个/m 。 21、纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口 应安装不脱落纤维的疏水性呼吸器；管道的设计和安装应避免死角、 盲管。 22、本公司纯化水系统消毒方法：臭氧。 23、纯化水阀门的选择可选蝶阀、隔膜阀，不可选用球阀。 24、水系统管道中盲管 L/D 一般小于 3。 25、水系统管道连接首选焊接 （自动氩弧轨迹焊接）、其次快卡连接、 再次卫生结构法兰连接、不使用螺纹连接。 26、清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交 叉污染。 27、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药