标准操作规程[整理].docxVIP

standard 标 准 规 范 吉昌医药股份有限公司质量处理操作规程目录 序号 标　　　　　　题 文件编号 页码 1 GSP内部判定规程 JCYY-SOP-001－2016 2 2 药品收购操作规程 JCYY-SOP-002－2016 6 3 供货单位及出售人员资历审理规程 JCYY-SOP-003－2016 10 4 首营药品审理规程 JCYY-SOP-004－2016 12 5 药品出售操作规程 JCYY-SOP-005－2016 14 6 购货单位及收购、提货人员资历审理规程 JCYY-SOP-006－2016 17 7 药品收货操作规程 JCYY-SOP-007－2016 19 8 药质量量查验操作规程 JCYY-SOP-008－2016 23 9 药品入库贮存操作规程 JCYY-SOP-009－2016 27 10 药品在库保护操作规程 JCYY-SOP-010－2016 30 11 药品出库复核操作规程 JCYY-SOP-011－2016 34 12 药品运送操作规程 JCYY-SOP-012－2016 37 13 药品购进退出操作规程 JCYY-SOP-013－2016 39 14 药品出售退回操作规程 JCYY-SOP-014－2016 41 15 不合格药品承认和处理操作规程 JCYY-SOP-015－2016 43 16 质量查询和质量投诉处理规程 JCYY-SOP-016－2016 47 17 计算机处理体系操作规程 JCYY-SOP-017－2016 49 18 质量危险操控处理规程 JCYY-SOP-018－2016 61 19 库房盘点盈亏处理规程 JCYY-SOP-019－2016 66 20 质量体系文件处理规程 JCYY-SOP-020－2016 69 吉昌医药股份有限公司----标准处理（或操作）规程---- 标 题 GSP内部判定规程 编号：JCYY-SOP-001－2016 部分 质 管 部 版别/修订 1/0 共4页 编 制 人 xxx 审 核 人 xxx 批 准 人 xxx 编制日期 xxxx-xx-xx 审理日期 xxxx-xx-xx 赞同日期 xxxx-xx-xx 改动记载 改动原因 1．意图：质量处理体系内部审理是经过对企业质量处理体系的作业状况进行全面的查看与点评，以核实企业质量处理作业展开的充沛性、适合性和有用性，然后不断改善质量处理作业，确保质量处理体系继续有用的作业。 2． 引证文件： 2.1《药品运营质量处理标准》及其附录。 2.2 公司《质量处理体系内部审理原则》。 3． 适用规模： 本规程适用于公司质量处理体系的内部审理。 4 .界说: 4.1质量处理：在质量方面指挥和操控安排的和谐活动。 4.2质量操控：质量处理的一部分，致力于满意质量要求。 4.3质量处理体系：在质量方面指挥和操控安排的处理体系。 4.4判定：为承认质量处理到达规则方针的适合性、充沛性和有用性所进行的活动。 4.5审理：为获得审理依据并对其进行客观的点评，以承认满意审理原则的程度所进行的体系的、独立的并构成文件的进程。 5. 责任: 5.1 公司质量处理体系内部审理小组：担任安排质量处理体系的内部审理。 5.2 公司质量处理部：担任安排审理员具体展开质量处理体系内部审理作业。 5.3 审理员：担任对审理中发现的问题，提出不契合陈述，并下达“纠正和预防办法 告诉单”。 6 .审理规模：质量处理体系内部审理包含: 6.1 质量处理安排的树立及责任的发挥； 6.2 质量处理文件的拟定及施行状况； 6.3 药品运营质量处理相关人员的装备及责任施行的状况和发挥； 6.4 各类人员岗前训练和质量处理的训练、人员健康处理状况； 6.5 设备设备的装备、运用状况； 6. 6 药品购进处理: 6.6.1 供货方合法资历审理； 6.6.2 购进药品合法性审理； 6.6.3 供货方出售人员资历审理； 6.6.4引进药品合法性审理； 6.6.5 购进记载及收货记载审理； 6.7药品入库质量查看查验的处理； 6.8 药品贮存、保护处理: 6.8.1药品标准贮存处理； 6.8.2药品贮存环境温湿度监控处理； 6.9 药品出库与运送处理: 6.9.1药品出库复核及拼箱处理； 6.9.2药品装卸及运送处理； 6.10 出售与售后服务处理： 6.10.1 购货方合法资历审理； 6.10.2 购货方收购人员、提货人员合法资历审理； 6.10.3 药品合法出售的处理； 6.10.4 出售记载及购货方提货（收货）记载处理； 6.10.5 质量投诉、服务投诉和不良反应陈述等； 6.11 不合格药品的处理； 6.11.1不合格药品的承认； 6.11.2不合格药品的报损、毁掉处理； 6.12 退回药品的处理； 6.12.1出