气相色谱仪URS文件.docxVIP

四川德元药业集团有限公司 气相色谱仪 URS 文件 URS文件编号：URS-ZL-2013-001-00 所属部门：质量部 、气相色谱仪URS文件 审批表 部门 职务 签名 日期 起草 审核 批准 、气相色谱仪URS文件 第2页共11页 第 第 PAGE # 页 共 11 页 目录 1、背景介绍 2、目的和范围 3、法规和国家标准 3.1、GMP法规 、国家及行业标准 、公司管理要求 4、项目介绍 、项目描述 、涉及的改造内容 5、用户及系统要求 包括：URS01产品/物料特性、URS02技术指标要求、URS03辅助系统要求、URS04 软件工作站要求、URS05安装要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务 与维修要求、 URS09 验证要求 6、附件：URS符合性确认表格 气相色谱仪URS文件 1、背景介绍 四川德元药业集团有限公司计划在 2014年进行 GMP（2010 年修订）再认证，通过 自查发现目前我公司质量部门需要用气相色谱仪检测的原辅料很多， 以及国家标准不断 升级更新，为了适应目前检验的需要，因此我公司计划购买一台气相色谱仪。该检验仪 器计划于 2013年 12 月完成设备安装调试及相关验证后投入使用。 2、目的和范围 该文件旨在从项目和系统的角度阐述公司药品生产管理和质量管理的需求， 主要包 括相关法规符合度和公司的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基 础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 本URSS用于四川德元药业集团有限公司药品生产所需原辅料中有关气相色谱法检 验的测定，必须符合《中国药典》 、 GMP 规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 4、法规和国家标准 该检验仪器主要用于本公司药品生产所需原辅料中有关气相色谱法检验的测定， 必 须符合《中国药典》、GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 GMP 法规 中国《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）（卫生部令第 79 号） 国家及行业标准 2010年版《中国药典》 国家相关消防安全法律法规要求 公司管理要求 《设备管理规程》 、 《质量风险管理规程》 4、项目介绍 4.1 项目描述 根据四川德元药业集团有限公司原辅料产品生产的检验要求， 本公司质量部需要新 购一台气相色谱仪，该仪器将主要用于生产所需原辅料的检测。 工艺 /流程描述 气相色谱法系采用气体为流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的 色谱方法。物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测 器，用数据处理系统记录色谱信号。所用的仪器为气相色谱仪，由载气源、进样部分、 色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。 第 第 PAGE #页共11页 4.3涉及的产品/物料介绍 新购气相色谱仪目前主要用于胶囊剂生产所需原辅料及乙醇的检测， 其检品信息见 F表: 物料 名称 检验项目 检验依据 标准要求 涉及 产品 备注 甘草 有机氯类 农药残留 量 《中国药 典》一部、 二部 （2010年 版） 六六六不得过千万分之二；滴滴涕 不得过千万分之二；五氯硝基苯不 得过千万分之一 玄麦甘桔 颗粒等 我公司 已有由 北京中 兴分析 仪器研 究所提 供的型 号为 DK3001 A的顶空 进样器 乙醇 挥发性杂 质 供试品溶液（a）如出现杂质峰， 甲醇峰面积不得大于对照溶液（a） 主峰面积的0.5倍（0.02%）;含乙 醛和乙缩醛的总量按公式（1 ）计 算，总量不得过 0.001% （以乙醛 计）；含苯按公式（2）计算，不得 过0.0002%；供试品溶液（b）中其 他各杂质峰面积的总和不得大于 4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%, 以4-甲基-2-戊醇计） 霍香正气 水等 薄荷 素油 指纹图谱 供试品指纹图谱与对照指纹图谱 的相似度不得低于90% 清风油 硬脂 酸镁 硬脂酸与 棕榈酸相 对含量 硬脂酸相对含量不得低于40%，硬 脂酸与棕榈酸相对含量的总和不 得低于90%。 备注 明胶 空心 胶囊 氯乙醇 供试品溶液中氯乙醇的峰面积不 得大于对照溶液峰面积 所有胶囊 剂产品 备注 环氧乙烷 供试品溶液中环氧乙烷的峰面积 不得大于对照品溶液主峰面积 （0.0001%） 甲酚 那酸 2,3-二甲 基苯胺 供试品溶液中如有与2,3-二甲基 苯胺保留时间一致的色谱峰，其峰 面积不得大于对照品溶液中2,3二 甲基苯胺峰面积（0.01% ）。 甲酚那酸 胶囊；甲 酚那酸片 备注 5用户及系统要求 URS编号 要求内容 必须/期望 URS01检品特性要求 URS01-1 检品甘早：63NI-ECD电子捕获检测器 检品硬脂酸镁、乙醇、甲酚那酸、明胶空心胶囊： 检测器：火焰离子化检测器（FID） 色谱柱：1、弹性石英毛细管柱（SE