GB/T 39729-2020细胞纯度测定通用要求　流式细胞测定法.pdf

ICS 07.080 ccs c 27 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 39729-2020 细胞纯度测定通用要求 流式细胞测定法 General requirements for measurement of cell purity-Flow cytometry 2020-12-14 发布 2021-07-01 实施 国家市场监督管理总局申＃ 国家标准化管理委员会保叩 GB/T 39729-2020 目次 前言…………·”……… I 引言……………·”…… II l 范围…… 2 规范性引用文件 3 术语、定义和缩略语…·· 4 方法原理……· 5 通用要求…………·……”……”…….. 2 5.1 试剂或材料……·……”……”…….. 2 5.2 仪器设备………·……”……”…….. 2 5.3 样本制备………………·…”…….. 3 5.4 试验步骤………·……………”…….. 3 5.5 数据分析……·……”………”…….. 5 5.6 方法确认………·…………“…… 5 5.7 报告…………·……”……”…….. 5 参考文献……·……”……”…….. 6 GB/T 39729-2020 前言 本文件按照 GB/T 1.1 2020《标准化工作导则第1 部分z 标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家标准物质研究中心提出并归口。 本文件起草单位z 中国计量科学研究院． 本文件主要起草人g 刘瑛颖、王晶、陈川、傅博强、袁宝珠、牛春艳、隋志伟。 I GB/T 39729-2020 引言 细胞纯度是评价和分析细胞样本特性与细胞产品质量的基本参数，因此医学检验、生物医药研发、 生产和质量检验等领域需要广泛开展细胞纯度的测量。流式细胞术可对液体中悬浮单颗粒或细胞进行 高速、多参数分析，是一种常用的细胞纯度测量方法。为了实现不同实验室、平台、操作人员等测量系统 条件之间的数据一致性，需要对通过流式细胞术进行细胞纯度试验的技术环节标准化。 Il GB/T 39729-2020 细胞纯度测定通用要求 流式细胞测定法 1 范围 本文件描述了流式细胞仪测定细胞纯度的术语、定义和缩略语、方法原理，以及包括试剂或材料、仪 器设备、样本制备、试验步骤、数据分析、方法确认和报告的通用要求。 本文件适用于研究、生产与检验中通过流式细胞仪进行的细胞纯度的测定。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语、定义和缩略语 3.1 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1. 1 目标细胞回II of 阳ting target 与检测目标相一致，具有流式细胞仪可检测特征（如大小、数量、特定标志物）的细胞。 3.1.2 细胞纯度 cell purity 目标细胞占样本总细胞数量的百分率。