药物警戒关键技术研习班(云教室)课程大纲.docx

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附件1 药物警戒关键技术硏习班(云教室)课程 大纲 7月18日上午 2020年我国药物警戒工作要点 国家中心主任 中国药物警戒制度实施思路与挑战 国家局药品监管司处长 《药物警戒质量管理规范》起草思路及内容要求 国家中心专家 7月18日下午 临床试验期间药物警戒及风险管控 药品审评专家 《2019年药品不良反应年度报告》解读 国家中心专家 非处方药转换申报资料的基本要求和常见问题 国家中心专家 7月19日上午 药品安全风险的主动监测与评价 国家中心专家 《药物警戒委托协议撰写指导原则》(试行)要点内容 国家中心专家 《中国药物警戒》期刊助力监测评价工作 国家中心专家 7月19日下午 药品上市许可持有人药物警戒体系的构建与管理 MAH 专家 个例安全性报告E2B (R3)区域实施指南相关内容介绍 国家中心专家 7月20日上午 《持有人药品不良反应报告表及其填表说明》解读 国家中心专家 《个例药品不良反应收集和报告指导原则》解读 国家中心专家

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